- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01429753
PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial
2011. szeptember 6. frissítette: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing.
CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated.
There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment.
Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony.
The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead.
By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function.
The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment.
The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
270
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- >18yrs of age
- Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
- Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
- No exclusion to pacing /ICD
- Ischaemic or non-ischaemic aetiology
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to pacing /ICD implant
- Contraindication to MR scanning
- Claustrophobia
- Significant renal impairment (estimated GFR <30)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard LV lead placement
|
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
|
|
Kísérleti: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
|
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy.
This will be used to guide LV lead placement real-time.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in the proportion of CRT responders
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Procedural success
Időkeret: 0 months
|
0 months
|
|
Procedure duration
Időkeret: 0 months
|
0 months
|
|
Radiation dose
Időkeret: 0 months
|
0 months
|
|
Contrast dose
Időkeret: 0 months
|
0 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0802/126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .