Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial

2011. szeptember 6. frissítette: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing. CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated. There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment. Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony. The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead. By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function. The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment. The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • >18yrs of age
  • Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
  • Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
  • No exclusion to pacing /ICD
  • Ischaemic or non-ischaemic aetiology

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to pacing /ICD implant
  • Contraindication to MR scanning
  • Claustrophobia
  • Significant renal impairment (estimated GFR <30)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard LV lead placement
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
Kísérleti: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy. This will be used to guide LV lead placement real-time.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in the proportion of CRT responders
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eljárási komplikációk
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Időkeret: 6 months
6 months
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Időkeret: 6 months
6 months
Procedural success
Időkeret: 0 months
0 months
Procedure duration
Időkeret: 0 months
0 months
Radiation dose
Időkeret: 0 months
0 months
Contrast dose
Időkeret: 0 months
0 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/H0802/126

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel