- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01429753
PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial
6 september 2011 bijgewerkt door: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing.
CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated.
There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment.
Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony.
The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead.
By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function.
The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment.
The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- >18yrs of age
- Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
- Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
- No exclusion to pacing /ICD
- Ischaemic or non-ischaemic aetiology
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to pacing /ICD implant
- Contraindication to MR scanning
- Claustrophobia
- Significant renal impairment (estimated GFR <30)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standard LV lead placement
|
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
|
|
Experimenteel: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
|
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy.
This will be used to guide LV lead placement real-time.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in the proportion of CRT responders
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Procedural success
Tijdsspanne: 0 months
|
0 months
|
|
Procedure duration
Tijdsspanne: 0 months
|
0 months
|
|
Radiation dose
Tijdsspanne: 0 months
|
0 months
|
|
Contrast dose
Tijdsspanne: 0 months
|
0 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0802/126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .