- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01429753
PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial
6 september 2011 uppdaterad av: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing.
CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated.
There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment.
Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony.
The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead.
By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function.
The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment.
The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
270
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- >18yrs of age
- Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
- Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
- No exclusion to pacing /ICD
- Ischaemic or non-ischaemic aetiology
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to pacing /ICD implant
- Contraindication to MR scanning
- Claustrophobia
- Significant renal impairment (estimated GFR <30)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard LV lead placement
|
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
|
|
Experimentell: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
|
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy.
This will be used to guide LV lead placement real-time.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in the proportion of CRT responders
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
Procedural success
Tidsram: 0 months
|
0 months
|
|
Procedure duration
Tidsram: 0 months
|
0 months
|
|
Radiation dose
Tidsram: 0 months
|
0 months
|
|
Contrast dose
Tidsram: 0 months
|
0 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (Uppskatta)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0802/126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .