- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429753
PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial
6 de setembro de 2011 atualizado por: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing.
CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated.
There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment.
Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony.
The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead.
By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function.
The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment.
The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- >18yrs of age
- Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
- Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
- No exclusion to pacing /ICD
- Ischaemic or non-ischaemic aetiology
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to pacing /ICD implant
- Contraindication to MR scanning
- Claustrophobia
- Significant renal impairment (estimated GFR <30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Standard LV lead placement
|
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
|
Experimental: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
|
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy.
This will be used to guide LV lead placement real-time.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in the proportion of CRT responders
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações processuais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Procedural success
Prazo: 0 months
|
0 months
|
Procedure duration
Prazo: 0 months
|
0 months
|
Radiation dose
Prazo: 0 months
|
0 months
|
Contrast dose
Prazo: 0 months
|
0 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0802/126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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