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PRISM Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) Randomised Controlled Trial

6 de setembro de 2011 atualizado por: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Prospective Randomised Study of Advanced Imaging Guided Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) vs Conventional CRT Implantation in Patients With Chronic Heart Failure

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) is an established treatment for improving symptoms in patients with congestive heart failure (CHF) by left ventricular (LV) pacing. CRT can help to improve LV function in patients with heart failure if those regions of the myocardium which are most compromised by electromechanical dyssynchrony can be identified and effectively stimulated. There still remains, however, a significant rate of up to 30% of patients who do not respond to treatment. Reasons for lack of benefit can be related to the inability of identifying and effectively stimulating those regions of myocardium, which are most compromised by electromechanical dyssynchrony. The investigators hypothesize that by using cardiac MR and 3D echo to identify scar, reconstruct coronary sinus anatomy, and determine the site of latest LV activation, the investigators can find the best place to implant the left ventricular lead. By avoiding scar and pacing in the site of latest activation, the investigators believe the investigators will reduce dyssynchrony and thus improve overall heart function. The researchers thus aim to increase the proportion of people who respond to treatment. The researchers also believe that the procedure may be streamlined so as to reduce procedure duration, radiation dose and dose of iodinated contrast medium.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • >18yrs of age
  • Standard indication for CRT=P or CRT=D according to NICE criteria (Clinical symptoms of heart failure despite medical therapy, broad QRS >120ms and significant LV dysfunction LEF <35%)
  • Stable on optimal medical therapy for at least 3 months
  • No exclusion to pacing /ICD
  • Ischaemic or non-ischaemic aetiology

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to pacing /ICD implant
  • Contraindication to MR scanning
  • Claustrophobia
  • Significant renal impairment (estimated GFR <30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard LV lead placement
Standard LV lead placement not guided by advanced imaging
Experimental: Advanced Imaging Guided LV Lead Placement
Use of MRI to identify scar and latest activating LV segment as well as CS anatomy. This will be used to guide LV lead placement real-time.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in the proportion of CRT responders
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações processuais
Prazo: 6 meses
6 meses
Change in echo derived end systolic (ESV) and diastolic volumes
Prazo: 6 months
6 months
Six month assessment of change in 6 minute walk distance and VO2 max (CPEX)
Prazo: 6 months
6 months
Procedural success
Prazo: 0 months
0 months
Procedure duration
Prazo: 0 months
0 months
Radiation dose
Prazo: 0 months
0 months
Contrast dose
Prazo: 0 months
0 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Aldo Rinaldi, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09/H0802/126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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