Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
2014年11月21日 更新者：Neodyne Biosciences, Inc.
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Neodyne has developed an investigational dressing for post-operative incision care.
Neodyne is conducting this research to study whether the investigational dressing, called the Neodyne Dressing, can minimize scar formation in a simple manner.
研究概览
详细说明
It is proposed to study a dressing designed to reduce the appearance of scars after scar revision surgery.
It is expected that by managing the incision site after primary closure but during the longer term healing phase, scar formation may be minimized.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94306
- Duet Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
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旨在减少疤痕形成的创可贴/敷料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：6个月
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视觉模拟量表疤痕评分（VAS 疤痕评分）由 Duncan 等人于 2006 年定义并验证[1]。 该等级由代表疤痕质量的 10 厘米线组成，0 代表正常皮肤，10 代表疤痕不良。 评估员沿线放置标记来代表疤痕的外观。 通过测量其在 10 厘米线上的位置，精确到小数点后一位，将该标记转化为分数。 独立小组用它来衡量主要结果。 [1] Duncan J、Bond J、Mason T、Ludlow A、Cridland P、O'Kane S 和 Ferguson M。视觉模拟量表评分和排名：评估疤痕质量的合适且敏感的方法？ 塑料。 重建。 外科医生。 118：909，2006 年。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受试者和研究者对美学结果的满意度
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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使用方便
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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与研究设备应用、佩戴和拆卸相关的舒适度
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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治疗侧疤痕平滑度与对照侧比较
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Weintraub, MD、Duet Plastic Surgery
- 首席研究员：Angeline Lim, MD、Duet Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月21日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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