Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
21 ноября 2014 г. обновлено: Neodyne Biosciences, Inc.
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Neodyne has developed an investigational dressing for post-operative incision care.
Neodyne is conducting this research to study whether the investigational dressing, called the Neodyne Dressing, can minimize scar formation in a simple manner.
Обзор исследования
Подробное описание
It is proposed to study a dressing designed to reduce the appearance of scars after scar revision surgery.
It is expected that by managing the incision site after primary closure but during the longer term healing phase, scar formation may be minimized.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Duet Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
|
Адгезивная повязка/повязка, предназначенная для сведения к минимуму образования рубцов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка шрамов по визуально-аналоговой шкале (VAS Scar Score) была определена и подтверждена Дунканом и др. в 2006 году[1]. Эта шкала состоит из линии длиной 10 см, обозначающей качество рубца, где 0 соответствует нормальной коже, а 10 — плохому рубцу. Эксперт ставит отметку вдоль линии, обозначающую внешний вид шрама. Эта отметка переводится в балл путем измерения ее положения на линии длиной 10 см с точностью до одного десятичного знака. Независимая комиссия использовала это для масштабирования основного результата. [1] Дункан Дж., Бонд Дж., Мейсон Т., Ладлоу А., Кридланд П., О'Кейн С. и Фергюсон М. Оценка и ранжирование по визуально-аналоговой шкале: подходящий и чувствительный метод оценки качества рубца? Пласт. Реконстр. Хирург. 118: 909, 2006. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта и исследователя эстетическими результатами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Простота использования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Уровень комфорта, связанный с применением, ношением и снятием исследовательского устройства
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Сравнение гладкости рубца обработанной стороны по сравнению с контрольной стороной
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
- Главный следователь: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .