Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
21. November 2014 aktualisiert von: Neodyne Biosciences, Inc.
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Neodyne has developed an investigational dressing for post-operative incision care.
Neodyne is conducting this research to study whether the investigational dressing, called the Neodyne Dressing, can minimize scar formation in a simple manner.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
It is proposed to study a dressing designed to reduce the appearance of scars after scar revision surgery.
It is expected that by managing the incision site after primary closure but during the longer term healing phase, scar formation may be minimized.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
- Duet Plastic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
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Klebeverband/Verband zur Minimierung der Narbenbildung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Narben-Score auf der visuellen Analogskala (VAS-Narben-Score) wurde von Duncan et al. 2006[1] definiert und validiert. Diese Skala besteht aus einer 10-cm-Linie, die die Narbenqualität darstellt, wobei 0 für normale Haut und 10 für eine schlechte Narbenqualität steht. Der Gutachter markiert entlang der Linie, um das Aussehen der Narbe darzustellen. Diese Markierung wird in eine Punktzahl umgewandelt, indem ihre Position auf der 10-cm-Linie auf eine Dezimalstelle genau gemessen wird. Das unabhängige Gremium nutzte dies zur Skalierung des primären Ergebnisses. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S und Ferguson M. Visuelle Analogskala-Bewertung und -Rangfolge: Eine geeignete und empfindliche Methode zur Beurteilung der Narbenqualität? Plast. Rekonstr. Surg. 118: 909, 2006. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit von Probanden und Untersuchern mit den ästhetischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Komfortniveau im Zusammenhang mit der Anwendung, dem Tragen und dem Entfernen des Studiengeräts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Vergleich der Narbenglätte der behandelten Seite im Vergleich zur Kontrollseite
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
- Hauptermittler: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA005
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