Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)

21 november 2014 bijgewerkt door: Neodyne Biosciences, Inc.

Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures

Neodyne has developed an investigational dressing for post-operative incision care. Neodyne is conducting this research to study whether the investigational dressing, called the Neodyne Dressing, can minimize scar formation in a simple manner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It is proposed to study a dressing designed to reduce the appearance of scars after scar revision surgery. It is expected that by managing the incision site after primary closure but during the longer term healing phase, scar formation may be minimized.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Duet Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The scar to be revised is:

    • at least 12 months old
    • linear and suitable for revision by excision and direct closure
    • appropriate size and location for Neodyne Dressing

  • The subject:

    • age > 18 and < 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
  • Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
  • Subjects with a history of collagen vascular disease
  • Subjects diagnosed with scleroderma
  • Subject who currently smokes
  • Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
  • Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
  • Subjects with inability to maintain adequate care of incision.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device. Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care. Participant served as his/her own control.
Apparaat: omarm apparaat
Zelfklevend verband/kompres bedoeld om littekenvorming te minimaliseren.
Andere namen:
  • Neodyne dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden

Visueel Analoge Schaal Littekenscore (VAS Littekenscore) werd gedefinieerd en gevalideerd door Duncan et al. 2006[1]. Deze schaal bestaat uit een lijn van 10 cm die de kwaliteit van het litteken aangeeft, waarbij 0 de normale huid vertegenwoordigt en 10 een slecht litteken aangeeft. De beoordelaar plaatst een merkteken langs de lijn om het uiterlijk van het litteken weer te geven. Dit cijfer wordt vertaald in een score door de positie op de 10 cm-lijn met één decimaal te meten. Het onafhankelijke panel gebruikte dit om de primaire uitkomst te schalen.

[1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S en Ferguson M. Visueel analoge schaalscores en rangschikking: een geschikte en gevoelige methode voor het beoordelen van de kwaliteit van littekens? Plast. Herconstr. Chirurg. 118: 909, 2006.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van proefpersoon en onderzoeker met de esthetische resultaten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Comfortniveau met betrekking tot het aanbrengen, dragen en verwijderen van het studieapparaat
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Vergelijking van de gladheid van het litteken van de behandelde zijde in vergelijking met de controlezijde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neodyne Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren