Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Duet Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
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Benda/benda adesiva destinata a ridurre al minimo la formazione di cicatrici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della cicatrice della scala analogica visiva (VAS Scar Score) è stato definito e convalidato da Duncan et al 2006[1]. Questa scala è composta da una linea di 10 cm che rappresenta la qualità della cicatrice, dove 0 rappresenta la pelle normale e 10 indica una cicatrice di scarsa qualità. Il valutatore posiziona un segno lungo la linea per rappresentare l'aspetto della cicatrice. Questo punteggio viene tradotto in un punteggio misurando la sua posizione sulla linea dei 10 cm fino ad una cifra decimale. Il panel indipendente lo ha utilizzato per ridimensionare il risultato primario. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S e Ferguson M. Punteggio e classificazione su scala analogica visiva: un metodo adatto e sensibile per valutare la qualità della cicatrice? Plast. Ricostruzione Surg. 118: 909, 2006. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto e dello sperimentatore per i risultati estetici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Livello di comfort relativo all'applicazione, all'usura e alla rimozione del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Confronto della levigatezza della cicatrice del lato trattato rispetto al lato di controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
- Investigatore principale: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA005
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