Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Neodyne Biosciences, Inc.
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Neodyne has developed an investigational dressing for post-operative incision care.
Neodyne is conducting this research to study whether the investigational dressing, called the Neodyne Dressing, can minimize scar formation in a simple manner.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
It is proposed to study a dressing designed to reduce the appearance of scars after scar revision surgery.
It is expected that by managing the incision site after primary closure but during the longer term healing phase, scar formation may be minimized.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Duet Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
|
Samoprzylepny bandaż/opatrunek mający na celu zminimalizowanie powstawania blizn.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik blizn w wizualnej skali analogowej (VAS Scar Score) został zdefiniowany i zatwierdzony przez Duncana i wsp. 2006[1]. Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii przedstawiającej jakość blizny, gdzie 0 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza słabą bliznę. Osoba oceniająca umieszcza znak wzdłuż linii, aby przedstawić wygląd blizny. Znak ten przelicza się na wynik poprzez odmierzenie jego położenia na linii 10 cm z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Niezależny panel wykorzystał to do skalowania głównego wyniku. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S i Ferguson M. Punktacja i ranking w wizualnej skali analogowej: odpowiednia i czuła metoda oceny jakości blizn? Plastik. Rekonstrukcja Surg. 118: 909, 2006. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie badanego i badacza z rezultatów estetycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Poziom komfortu związany z aplikacją, zużyciem i demontażem urządzenia do nauki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Porównanie gładkości blizny po stronie leczonej w porównaniu ze stroną kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
- Główny śledczy: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .