Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
21 november 2014 uppdaterad av: Neodyne Biosciences, Inc.
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Neodyne has developed an investigational dressing for post-operative incision care.
Neodyne is conducting this research to study whether the investigational dressing, called the Neodyne Dressing, can minimize scar formation in a simple manner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
It is proposed to study a dressing designed to reduce the appearance of scars after scar revision surgery.
It is expected that by managing the incision site after primary closure but during the longer term healing phase, scar formation may be minimized.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
- Duet Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
|
Självhäftande bandage/förband avsett för att minimera ärrbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analogue Scale Scar Score (VAS Scar Score) definierades och validerades av Duncan et al 2006[1]. Denna skala består av en 10 cm linje som representerar ärrkvalitet, där 0 representerar normal hud och 10 indikerar ett dåligt ärr. Bedömaren sätter ett märke längs linjen för att representera ärrets utseende. Detta märke översätts till ett poäng genom att mäta dess position på 10 cm-linjen med en decimal. Den oberoende panelen använde detta för att skala det primära resultatet. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S och Ferguson M. Visuell analog skala Poängsättning och rankning: En lämplig och känslig metod för att bedöma ärrkvalitet? Plast. Reconstr. Surg. 118: 909, 2006. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försöksperson och utredare nöjd med de estetiska resultaten
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Enkel användning
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Komfortnivå relaterad till applicering, slitage och borttagning av studieutrustning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Jämförelse av ärrets jämnhet på den behandlade sidan jämfört med kontrollsidan
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
- Huvudutredare: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (Uppskatta)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .