Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94306
- Duet Plastic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
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Pansement/pansement adhésif destiné à minimiser la formation de cicatrices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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Le score de cicatrice sur l'échelle visuelle analogique (VAS Scar Score) a été défini et validé par Duncan et al 2006[1]. Cette échelle consiste en une ligne de 10 cm représentant la qualité de la cicatrice, 0 représentant une peau normale et 10 indiquant une mauvaise cicatrice. L'évaluateur place une marque le long de la ligne pour représenter l'apparence de la cicatrice. Cette marque est traduite en score en mesurant sa position sur la ligne des 10 cm à une décimale près. Le panel indépendant a utilisé cela pour mettre à l’échelle le résultat principal. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S et Ferguson M. Notation et classement sur l'échelle visuelle analogique : une méthode appropriée et sensible pour évaluer la qualité des cicatrices ? Plast. Reconstruire. Surg. 118 : 909, 2006. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction du sujet et de l'investigateur avec les résultats esthétiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Niveau de confort lié à l'application, à l'usure et au retrait du dispositif d'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Comparaison de la douceur des cicatrices du côté traité par rapport au côté témoin
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
- Chercheur principal: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA005
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