比较氯吡格雷/阿司匹林复方片剂与氯吡格雷和阿司匹林联合给药的生物等效性研究
2011年12月28日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项序列随机化、开放标签、单剂量、交叉研究，以评估在健康男性志愿者中自由组合和固定剂量组合口服氯吡格雷和阿司匹林作为 HCP0911 后的药代动力学和安全性
本研究的目的是评估自由组合口服氯吡格雷和阿司匹林（如 HCP0911）后的药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 55 岁之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有对 IP 成分过敏史
- 低血压或高血压
- 筛选后14天内有急性感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCP0911
氯吡格雷/阿司匹林复合片
|
组合片剂与共同给药
|
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有源比较器：氯吡多雷和阿司匹林
氯吡格雷和阿司匹林的共同给药
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组合片剂与共同给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最高潮
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
|
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AUC
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-wook Ko, MD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月28日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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