Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie som jämför Clopidogrel/Aspirin kombinationstablett med samtidig administrering av Clopidogrel och Aspirin

28 december 2011 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En sekvens-randomiserad, öppen, endos, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av klopidogrel och aspirin i fri kombination och kombination med fasta doser som HCP0911 hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av klopidogrel och aspirin i fri kombination som HCP0911.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 55
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet mot IP-ingredienser
  • Hypotoni eller hypertoni
  • Har en historia av akut infektion inom 14 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCP0911
klopidogrel/aspirin kombinationstablett
Läkemedel: HCP0911 / klopidogrel, aspirin
kombinationstablett vs samtidig administrering
Aktiv komparator: klopidorel och aspirin
samtidig administrering av klopidogrel och aspirin
Läkemedel: HCP0911 / klopidogrel, aspirin
kombinationstablett vs samtidig administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar
AUC
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-wook Ko, MD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-CPAS-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera