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Um estudo de bioequivalência comparando o comprimido de combinação de clopidogrel/aspirina com a coadministração de clopidogrel e aspirina

28 de dezembro de 2011 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo randomizado de sequência, aberto, de dose única e cruzado para avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de clopidogrel e aspirina em combinação livre e combinação de dose fixa como HCP0911 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de clopidogrel e aspirina em combinação livre como HCP0911.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 55 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de hipersensibilidade a ingredientes IP
  • Hipotensão ou hipertensão
  • Tem um histórico de infecção aguda dentro de 14 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HCP0911
comprimido de combinação de clopidogrel/aspirina
Medicamento: HCP0911 / clopidogrel, aspirina
comprimido de combinação vs coadministração
Comparador Ativo: clopidorel e aspirina
coadministração de clopidogrel e aspirina
Medicamento: HCP0911 / clopidogrel, aspirina
comprimido de combinação vs coadministração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas
AUC
Prazo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-CPAS-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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