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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Clopidogrel/Aspirin-Kombinationstabletten mit der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und Aspirin

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine sequenzrandomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin in freier Kombination und Kombination mit fester Dosis als HCP0911 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler Verabreichung von Clopidogrel und Aspirin in freier Kombination als HCP0911 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 55
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber IP-Inhaltsstoffen
  • Hypotonie oder Hypertonie
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Vorgeschichte einer akuten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCP0911
Clopidogrel/Aspirin-Kombinationstablette
Arzneimittel: HCP0911 / Clopidogrel, Aspirin
Kombinationstablette vs. gleichzeitige Verabreichung
Aktiver Komparator: Clopidorel und Aspirin
gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Aspirin
Arzneimittel: HCP0911 / Clopidogrel, Aspirin
Kombinationstablette vs. gleichzeitige Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0-24 Std
0-24 Std
AUC
Zeitfenster: 0-24 Std
0-24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-wook Ko, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-CPAS-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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