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Un estudio de bioequivalencia que compara el comprimido combinado de clopidogrel/aspirina con la coadministración de clopidogrel y aspirina

28 de diciembre de 2011 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio cruzado, de secuencia aleatoria, abierto, de dosis única, para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de clopidogrel y aspirina en combinación libre y combinación de dosis fija como HCP0911 en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de clopidogrel y aspirina en combinación libre como HCP0911.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 55
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
  • Hipotensión o hipertensión
  • Tiene antecedentes de infección aguda dentro de los 14 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCP0911
tableta combinada de clopidogrel/aspirina
Droga: HCP0911 / clopidogrel, aspirina
tableta combinada vs coadministración
Comparador activo: clopidorel y aspirina
coadministración de clopidogrel y aspirina
Droga: HCP0911 / clopidogrel, aspirina
tableta combinada vs coadministración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-24 horas
0-24 horas
ABC
Periodo de tiempo: 0-24 horas
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-CPAS-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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