Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie som sammenligner klopidogrel/aspirin kombinasjonstablett med samtidig administrering av klopidogrel og aspirin

28. desember 2011 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En sekvens-randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av klopidogrel og aspirin i fri kombinasjon og fastdosekombinasjon som HCP0911 hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet etter oral administrering av klopidogrel og aspirin i fri kombinasjon som HCP0911.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 55
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet overfor IP-ingredienser
  • Hypotensjon eller hypertensjon
  • Har en historie med akutt infeksjon innen 14 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCP0911
klopidogrel/aspirin kombinasjonstablett
Legemiddel: HCP0911 / klopidogrel, aspirin
kombinasjonstablett vs samtidig administrering
Aktiv komparator: klopidorel og aspirin
samtidig administrering av klopidogrel og aspirin
Legemiddel: HCP0911 / klopidogrel, aspirin
kombinasjonstablett vs samtidig administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
AUC
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-wook Ko, MD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-CPAS-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere