Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее комбинированную таблетку клопидогрела/аспирина с совместным введением клопидогреля и аспирина

28 декабря 2011 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное последовательное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности после перорального приема клопидогрела и аспирина в свободной комбинации и комбинации с фиксированной дозой как HCP0911 у здоровых мужчин-добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности после перорального приема клопидогрела и аспирина в свободной комбинации как HCP0911.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 55 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингредиентам IP
  • Гипотония или гипертония
  • Имеет в анамнезе острую инфекцию в течение 14 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCP0911
Комбинация клопидогрель/аспирин в таблетках
Лекарство: HCP0911 / клопидогрел, аспирин
комбинированный препарат в сравнении с совместным применением
Активный компаратор: клопидорель и аспирин
одновременное применение клопидогреля и аспирина
Лекарство: HCP0911 / клопидогрел, аспирин
комбинированный препарат в сравнении с совместным применением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
AUC
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Jae-wook Ko, MD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-CPAS-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования HCP0911 / клопидогрел, аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться