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클로피도그렐/아스피린 복합제와 클로피도그렐 및 아스피린 병용요법의 생물학적 동등성 연구

2011년 12월 28일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

건강한 남성 지원자에서 HCP0911로 클로피도그렐과 아스피린을 무료 조합 및 고정 용량 조합으로 경구 투여한 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 시퀀스 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구

본 연구의 목적은 HCP0911로서 클로피도그렐과 아스피린 자유복합제의 경구 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~55세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • IP 성분에 대한 과민증 병력이 있음
  • 저혈압 또는 고혈압
  • 스크리닝 14일 이내 급성 감염 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCP0911
클로피도그렐/아스피린 복합정
의약품: HCP0911 / 클로피도그렐, 아스피린
복합 정제 대 공동 투여
활성 비교기: 클로피도렐과 아스피린
클로피도그렐과 아스피린의 병용투여
의약품: HCP0911 / 클로피도그렐, 아스피린
복합 정제 대 공동 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시맥스
기간: 0-24시간
0-24시간
AUC
기간: 0-24시간
0-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

수사관

  • 수석 연구원: Jae-wook Ko, MD, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-CPAS-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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