一项评估 TG-0054 单独或与 G-CSF 联合用于多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病患者的安全性、药代动力学和造血干细胞动员的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性；
• 经病理确诊为MM、NHL或HD的患者；
• 研究者酌情决定自体干细胞移植的潜在候选人；
• 自研究药物给药前最后一个化疗周期以来 4 周；
• 在最近一次化疗中接受的美法仑总剂量为200 mg；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
• 根据研究者的判断，已从先前化疗的所有急性毒性反应中恢复；
• 筛查实验室评估的白细胞 (WBC) 计数为 3.0 x 109/L；
• 中性粒细胞绝对计数 1.5 x 109/L 筛选实验室评估；
• 筛查实验室评估的血小板计数为 100 x 109/L；
• 筛查实验室评估的血清肌酐 2.2 mg/dL；
• 筛选实验室评估的天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素 < 2 x 正常值上限 (ULN)；
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性；
• 有足够的心脏和肺功能，可以根据研究者的决定进行白细胞分离术；

• 对于女性，必须满足以下条件之一：

  1. 绝经后至少一年，或
  2. 手术无菌，或
  3. 从研究第 1 天到最后一剂 TG-0054 后 28 天，愿意使用双重屏障避孕法[宫内节育器 (IUD) 加避孕套、杀精凝胶加避孕套]；
• 从研究第 1 天到最后一剂 TG-0054 后 28 天，男性必须愿意使用可靠的避孕方式（使用避孕套或使用符合上述标准的伴侣）；
• 能够提供签署的知情同意书。

排除标准：

• 接受骨盆放射治疗；
• 接受> 6个周期的来那度胺；
• NHL患者淋巴瘤骨髓受累的证据；
• 之前的干细胞收集失败 [在接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 后，在 4 次白细胞去除术期间未能收集到 2 x 106 个 CD34+ 细胞/kg]；
• 曾接受过干细胞移植手术的患者；
• 在研究药物给药前 2 周内接受过 G-CSF；
• 过去 5 年内的其他癌症病史，不包括 MM、NHL、HD、基底细胞或皮肤鳞状细胞癌；
• 其他血液病史，包括正在接受抗凝治疗的出血或血栓栓塞性疾病；
• 既往有心肌梗塞、心律失常、短暂性脑缺血发作、中风或因基础疾病每年住院2次以上的慢性阻塞性肺疾病（COPD）等不良及不可控制的心血管或肺部疾病史；
• 诊断镰状细胞性贫血或有记录的镰状细胞性状；
• 增殖性视网膜病变患者；
• MM、NHL 或 HD 的无法控制的恶性肿瘤，或癌性脑膜炎，由研究者决定；
• 给药前 3 天内任何需要抗生素治疗的感染或 38°C 以上的不明原因发热；
• 怀孕或哺乳；
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者不得参加本研究；
• 进入研究前1个月内接受过任何其他研究药物；
• 之前接受过 TG-0054 治疗，但提前退出本研究。