Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen von TG-0054 allein oder in Kombination mit G-CSF bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
• Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose von MM, NHL oder HD;
• Potenzieller Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation nach Ermessen des Prüfers;
• 4 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Die Gesamtdosis von Melphalan, die bei der letzten Chemotherapie-Behandlung erhalten wurde, betrug 200 mg;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Genesung von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie nach Ermessen des Prüfers;
• Leukozytenzahl (WBC) 3,0 x 109/L bei Screening-Laborbeurteilungen;
• Absolute Neutrophilenzahl 1,5 x 109/L bei Screening-Laborbeurteilungen;
• Thrombozytenzahl 100 x 109/l bei Screening-Laborbeurteilungen;
• Serumkreatinin 2,2 mg/dL bei Screening-Laborbeurteilungen;
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Screening-Laborbeurteilungen;
• Negativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV);
• Angemessene Herz- und Lungenfunktion, um sich nach Ermessen des Ermittlers einer Leukapherese zu unterziehen;

• Bei Frauen muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Mindestens ein Jahr nach der Menopause, oder
  2. Chirurgisch steril, bzw
  3. Bereitschaft zur Anwendung einer Doppelbarrieremethode [Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom] zur Empfängnisverhütung ab Studientag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von TG-0054;
• Männer müssen bereit sein, vom Studientag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis von TG-0054 eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Verwendung eines Kondoms oder eines Partners, der die oben genannten Kriterien erfüllt) zu verwenden;
• Kann die unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Erhaltene Strahlentherapie des Beckens;
• > 6 Zyklen Lenalidomid erhalten;
• Nachweis einer Beteiligung des Knochenmarks bei Lymphomen bei NHL-Patienten;
• Fehlgeschlagene vorherige Stammzellenentnahme [keine Entnahme von 2 x 106 CD34+-Zellen/kg innerhalb von 4 Leukapherese-Sitzungen nach Erhalt des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF)];
• Patienten, die sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen haben;
• G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten;
• Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen MM, NHL, HD, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
• Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen, einschließlich Blutungen oder thromboembolischer Erkrankungen, die mit Antikoagulanzien behandelt wurden;
• Vorgeschichte schwerer und unkontrollierbarer kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall oder Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die aufgrund der Grunderkrankung mehr als zweimal pro Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
• Diagnose einer Sichelzellenanämie oder eines dokumentierten Sichelzellenmerkmals;
• Patienten mit proliferativer Retinopathie;
• Unkontrollierbare Malignität mit MM, NHL oder HD oder karzinomatöse Meningitis, nach Ermessen des Prüfers;
• Jede Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erforderte, oder ungeklärtes Fieber über 38 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung;
• Schwanger oder stillend;
• Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden;
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie;
• Erhielt eine vorherige Behandlung mit TG-0054, brach diese Studie jedoch vorzeitig ab.