Tanulmány a TG-0054 biztonságosságának, farmakokinetikájának és vérképző őssejt-mobilizációjának értékelésére önmagában vagy G-CSF-fel kombinálva myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti férfi vagy nő;
• MM, NHL vagy HD patológiás diagnózissal rendelkező betegek;
• Potenciális jelölt autológ őssejt-transzplantációra a vizsgáló belátása szerint;
• 4 hét a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó kemoterápiás ciklus óta;
• A melfalán teljes dózisa 200 mg-ot kapott a legutóbbi kemoterápiás kezelés során;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
• A vizsgáló belátása szerint felépült a korábbi kemoterápia minden akut toxikus hatásából;
• Fehérvérsejtszám (WBC) 3,0 x 109/L a szűrési laboratóriumi értékeléseken;
• Abszolút neutrofilszám 1,5 x 109/L szűrőlaboratóriumi értékeléseken;
• Thrombocytaszám 100 x 109/L szűrőlaboratóriumi értékeléseken;
• Szérum kreatinin 2,2 mg/dl szűrési laboratóriumi értékelések alapján;
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) a szűrési laboratóriumi értékeléseken;
• Negatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV);
• Megfelelő szív- és tüdőfunkció ahhoz, hogy a vizsgáló belátása szerint lehessen leukaferézisnek alávetni;

• Nők esetében a következő kritériumok egyikének kell teljesülnie:

  1. A menopauza után legalább egy évvel, ill
  2. Műtétileg steril, ill
  3. Hajlandó a fogamzásgátlás kettős gát módszerét [intrauterin eszköz (IUD) plusz óvszer, spermicid gél és óvszer] alkalmazni a vizsgálat 1. napjától a TG-0054 utolsó adagját követő 28. napig;
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási formák alkalmazására (óvszer vagy a fenti kritériumoknak megfelelő partner használata) a vizsgálat 1. napjától a TG-0054 utolsó adagját követő 28. napig;
• Képes az aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

• Kapott sugárterápiát a medence;
• Több mint 6 lenalidomid ciklust kapott;
• A limfóma csontvelő-érintettségének bizonyítéka NHL-es betegekben;
• Sikertelen korábbi őssejtgyűjtés [nem sikerült 2 x 106 CD34+ sejt/kg-ot begyűjteni 4 leukaferézis során, miután megkapta a granulocita kolónia-stimuláló faktort (G-CSF)];
• Olyan betegek, akik korábban őssejt-transzplantációs eljáráson estek át;
• G-CSF-et kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül;
• Egyéb rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve az MM, NHL, HD, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát;
• Egyéb hematológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve a vérzést vagy a véralvadásgátlóval kezelt tromboembóliás betegséget;
• A kórelőzményben szenvedő rossz és kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, például szívinfarktus, szívritmuszavar, átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akik évente több mint két alkalommal kerültek kórházba alapbetegség miatt;
• Sarlósejtes vérszegénység vagy dokumentált sarlósejtes tulajdonság diagnosztizálása;
• Proliferatív retinopátiában szenvedő betegek;
• Kontrollálhatatlan rosszindulatú daganat MM-vel, NHL-vel vagy HD-vel, vagy karcinómás agyhártyagyulladás, a vizsgáló belátása szerint;
• Bármilyen fertőzés esetén antibiotikus kezelésre volt szükség, vagy 38 °C feletti megmagyarázhatatlan láz esetén az adagolást megelőző 3 napon belül;
• Terhes vagy szoptató;
• Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva (önkéntelenül bezártak), nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba;
• bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül;
• Korábban TG-0054 kezelésben részesült, de korán kilépett ebből a vizsgálatból.