다발성 골수종, 비호지킨 림프종 또는 호지킨 질환 환자에서 TG-0054 단독 또는 G-CSF 병용 요법의 안전성, 약동학 및 조혈모세포 가동화를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
• MM, NHL 또는 HD의 병리학적 진단이 확인된 환자;
• 조사자의 재량에 따른 자가 줄기 세포 이식을 위한 잠재적 후보;
• 연구 약물 투여 전 화학 요법의 마지막 주기로부터 4주;
• 멜팔란의 총 용량은 가장 최근의 화학 요법 치료에서 200mg을 받았습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 조사자의 재량에 따라 이전 화학요법의 모든 급성 독성 효과로부터 회복됨;
• 스크리닝 실험실 평가에서 백혈구(WBC) 수치 3.0 x 109/L;
• 스크리닝 실험실 평가에서 절대 호중구 수 1.5 x 109/L;
• 스크리닝 실험실 평가에서 혈소판 수 100 x 109/L;
• 스크리닝 실험실 평가에서 혈청 크레아티닌 2.2 mg/dL;
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈 < 2 x 선별 검사실 평가에서 정상 상한치(ULN);
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성;
• 조사자의 재량에 따라 백혈구성분채집술을 받기에 적절한 심장 및 폐 기능;

• 여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 폐경 후 최소 1년, 또는
  2. 외과적으로 불임 또는
  3. 연구 1일부터 TG-0054의 마지막 투여 후 28일까지 피임의 이중 차단 방법[자궁내 장치(IUD) + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔]을 기꺼이 사용함;
• 남성은 연구 1일부터 TG-0054의 마지막 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임(콘돔 또는 위 기준을 충족하는 파트너 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 골반에 방사선 치료를 받았습니다.
• > 6주기의 레날리도마이드를 받음;
• NHL 환자에서 림프종의 골수 관련 증거;
• 이전 줄기 세포 수집 실패[과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받은 후 4개의 백혈구 성분채집술 세션 내에 2 x 106 CD34+ 세포/kg을 수집하지 못함];
• 이전에 줄기세포 이식 시술을 받은 적이 있는 환자
• 연구 약물 투여 전 2주 이내에 G-CSF를 받음;
• 피부의 MM, NHL, HD, 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암의 병력;
• 항응고제로 치료 중인 출혈 또는 혈전색전성 질환을 포함한 다른 혈액학적 장애의 병력;
• 심근경색, 심부정맥, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 기저 질환으로 인해 1년에 2회 이상 입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 같은 불량하고 통제 불가능한 심혈관 또는 폐 질환의 병력;
• 겸상적혈구 빈혈 진단 또는 문서화된 겸상적혈구 소질;
• 증식성 망막병증 환자;
• 조사자의 재량에 따라 MM, NHL 또는 HD를 동반한 통제 불가능한 악성 종양 또는 암종 수막염;
• 투약 전 3일 이내에 항생제 치료 또는 38°C 이상의 원인 불명의 열이 필요한 모든 감염;
• 임신 또는 모유 수유
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
• 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음;
• TG-0054로 사전 치료를 받았지만 이 연구에서 조기에 철회했습니다.