- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01458288
Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a mobilizace hematopoetických kmenových buněk TG-0054 samotného nebo v kombinaci s G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně;
- Pacienti s potvrzenou patologickou diagnózou MM, NHL nebo HD;
- Potenciální kandidát na autologní transplantaci kmenových buněk dle uvážení zkoušejícího;
- 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie před podáním studovaného léku;
- Celková dávka melfalanu byla při poslední chemoterapeutické léčbě 200 mg;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Zotavení ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie podle uvážení zkoušejícího;
- Počet bílých krvinek (WBC) 3,0 x 109/l při screeningových laboratorních hodnoceních;
- Absolutní počet neutrofilů 1,5 x 109/l při screeningových laboratorních hodnoceních;
- Počet krevních destiček 100 x 109/l při screeningových laboratorních hodnoceních;
- Sérový kreatinin 2,2 mg/dl při screeningových laboratorních hodnoceních;
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN) při screeningových laboratorních vyšetřeních;
- Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV);
- Adekvátní funkce srdce a plic pro provedení leukaferézy podle uvážení zkoušejícího;
U žen musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- Nejméně jeden rok po menopauze, popř
- Chirurgicky sterilní, popř
- Ochota používat metodu dvojité bariéry [nitroděložní tělísko (IUD) plus kondom, spermicidní gel plus kondom] antikoncepce od 1. dne studie do 28 dnů po poslední dávce TG-0054;
- Muži musí být ochotni používat spolehlivou formu antikoncepce (použití kondomu nebo partnerky splňující výše uvedená kritéria) od 1. dne studie do 28 dnů po poslední dávce TG-0054;
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přijímaná radiační terapie do pánve;
- Přijato > 6 cyklů lenalidomidu;
- Důkaz postižení kostní dřeně lymfomem u pacientů s NHL;
- Selhal předchozí odběr kmenových buněk [nepodařilo se odebrat 2 x 106 CD34+ buněk/kg během 4 sezení leukaferézy po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)];
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk;
- Obdržel G-CSF během 2 týdnů před podáním studovaného léku;
- Anamnéza jiné rakoviny během posledních 5 let s výjimkou MM, NHL, HD, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
- Anamnéza jiných hematologických poruch včetně krvácení nebo tromboembolického onemocnění léčeného antikoagulancii;
- Anamnéza špatného a nekontrolovatelného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, jako je infarkt myokardu, srdeční arytmie, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pacienti hospitalizovaní více než dvakrát ročně kvůli základnímu onemocnění;
- Diagnóza srpkovité anémie nebo dokumentovaný rys srpkovitosti;
- Pacienti s proliferativní retinopatií;
- Nekontrolovatelná malignita s MM, NHL nebo HD nebo karcinomatózní meningitida, dle uvážení zkoušejícího;
- Jakákoli infekce vyžadovala antibiotickou léčbu nebo nevysvětlitelná horečka nad 38 °C během 3 dnů před podáním;
- Těhotné nebo kojící;
- Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci;
- Do 1 měsíce před vstupem do studie obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék;
- Podstoupil předchozí léčbu TG-0054, ale předčasně se z této studie stáhl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TG-0054 (3,14 mg/kg)
|
3,14 mg/kg TG-0054 podaný prostřednictvím 15minutové IV infuze (umožňují maximálně čtyři sezení leukaferézy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle mobilizace CD34+ hematopoetických kmenových buněk (HSC) ≧2,5×1000000 buněk/kg
Časové okno: 1 týden
|
Všichni pacienti byli s mnohočetným myelomem (MM), non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo Hodgkinovou chorobou (HD). Počet pacientů, kteří zmobilizovali cílový celkový počet CD34+ buněk během maximálně 4 sezení leukaferézy ve studijním rameni 1 a rameni 3. Pacienti v rameni 1 sledovali podávání samotného TG-0054 (3,14 mg/kg) a leukaferéza začala ode dne studie 1. Pacienti v rameni 3 po podání TG-0054 (3,14 mg/kg) v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) a leukaferézou začali od 8. dne studie. |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
průměrný počet sezení leukaferézy
Časové okno: 1 týden
|
Pro stanovení průměrného počtu leukaferézových sezení potřebných k odběru 2,5 x 10^6 CD34+ buněk/kg.
|
1 týden
|
Počet cirkulujících CD34+ buněk v periferní krvi
Časové okno: před dávkou (-2 až 0 h), 2, 4 a 6 hodin po podání dávky.
|
Vypočítejte střední hodnotu celkového počtu CD34+ buněk ve všech leukaferézních sezeních po podání samotného TG 0054 a v kombinaci s mobilizací G-CSF za účelem vyhodnocení farmakodynamiky (PD) TG-0054 stanovením počtu cirkulujících CD34+ buněk v periferní krvi.
|
před dávkou (-2 až 0 h), 2, 4 a 6 hodin po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Schuster, M.D., Stony Brook University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
Další identifikační čísla studie
- TG-0054-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterDokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Doutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
Klinické studie na TG-0054
-
GPCR Therapeutics, Inc.DokončenoMnohočetný myelom | Hodgkinova nemoc | Non-Hodgkinův lymfomTchaj-wan
-
GPCR Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
GPCR Therapeutics, Inc.DokončenoMnohočetný myelom | Hodgkinova nemoc | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Asana BioSciencesDokončenoDermatitida, atopika | Pruritus | Dermatitida EkzémSpojené státy, Kanada
-
Kolon TissueGene, Inc.Zatím nenabírámeDegenerativní onemocnění plotének
-
TG Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Dokončeno
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.DokončenoInfekce diabetické nohyTchaj-wan, Spojené státy, Jižní Afrika, Thajsko
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.DokončenoZdravý | Hepatitida C, chronickáSpojené státy
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Dokončeno