Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych samego TG-0054 lub w połączeniu z G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
• Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym MM, NHL lub HD;
• Potencjalny kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych według uznania Badacza;
• 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii przed podaniem badanego leku;
• Całkowita dawka melfalanu otrzymana w ostatniej chemioterapii wynosiła 200 mg;
• stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Wyzdrowiał po wszystkich ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii według uznania Badacza;
• Liczba białych krwinek (WBC) 3,0 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
• Bezwzględna liczba neutrofili 1,5 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
• Liczba płytek krwi 100 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
• Stężenie kreatyniny w surowicy 2,2 mg/dL w przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) w przesiewowych ocenach laboratoryjnych;
• Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
• Czynność serca i płuc odpowiednia do poddania się leukaferezie według uznania Badacza;

• W przypadku kobiet musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

  1. Co najmniej jeden rok po menopauzie lub
  2. Chirurgicznie sterylne lub
  3. Chęć stosowania metody podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] antykoncepcji od pierwszego dnia badania do 28 dni po ostatniej dawce TG-0054;
• Mężczyźni muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy lub partnera spełniającego powyższe kryteria) od pierwszego dnia badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki TG-0054;
• Zdolność do dostarczenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał radioterapię miednicy;
• Otrzymano > 6 cykli lenalidomidu;
• Dowody na zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka u pacjentów z NHL;
• Nieudane wcześniejsze pobranie komórek macierzystych [nieudane pobranie 2 x 106 komórek CD34+/kg w ciągu 4 sesji leukaferezy po otrzymaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)];
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej procedurę przeszczepu komórek macierzystych;
• Otrzymał G-CSF w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
• Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem MM, NHL, HD, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
• Historia innych zaburzeń hematologicznych, w tym krwawień lub choroby zakrzepowo-zatorowej, leczonych lekami przeciwzakrzepowymi;
• Historia słabych i niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub płuc, takich jak zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przemijający atak niedokrwienny, udar lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pacjenci hospitalizowani więcej niż dwa razy w roku z powodu choroby podstawowej;
• Rozpoznanie anemii sierpowatej lub udokumentowanej cechy sierpowatokrwinkowej;
• Pacjenci z retinopatią proliferacyjną;
• Niekontrolowany nowotwór złośliwy z MM, NHL lub HD lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, według uznania Badacza;
• Każda infekcja wymagała leczenia antybiotykami lub niewyjaśniona gorączka powyżej 38°C w ciągu 3 dni przed podaniem dawki;
• w ciąży lub karmi piersią;
• Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania;
• Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania;
• Otrzymał wcześniej leczenie TG-0054, ale wycofał się wcześniej z tego badania.