多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫またはホジキン病患者におけるTG-0054単独またはG-CSFとの併用の安全性、薬物動態、および造血幹細胞動員を評価する研究
2021年4月14日 更新者：GPCR Therapeutics, Inc.
この第 II 相試験は、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、またはホジキン病患者における TG-0054 単独または G-CSF との併用の安全性、薬物動態、および造血幹細胞動員を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -MM、NHLまたはHDの病理診断が確認された患者;
- -治験責任医師の裁量による自家幹細胞移植の潜在的な候補者;
- 治験薬投与前の最後の化学療法サイクルから 4 週間。
- メルファランの総投与量は、最新の化学療法で 200 mg を受け取りました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- 治験責任医師の裁量により、以前の化学療法のすべての急性毒性効果から回復しました。
- 白血球 (WBC) 数は、検査室評価のスクリーニングで 3.0 x 109/L です。
- -検査室評価のスクリーニングで絶対好中球数1.5 x 109 / L。
- -検査室評価のスクリーニングで血小板数100 x 109 / L。
- 検査室評価のスクリーニングで血清クレアチニン2.2mg/dL。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および総ビリルビンが検査室評価のスクリーニングで正常値の上限の2倍未満（ULN）;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
- -治験責任医師の裁量で白血球除去を受けるのに十分な心機能および肺機能;
女性の場合、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 閉経後少なくとも1年、または
- 外科的に無菌、または
- -二重バリア法[子宮内器具（IUD）とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム]を使用する意思がある 試験1日目からTG-0054の最終投与から28日後までの避妊;
- 男性は、試験1日目からTG-0054の最終投与から28日後まで、信頼できる避妊法（コンドームまたは上記の基準を満たすパートナーの使用）を使用する意思がある必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 骨盤への放射線療法を受けました。
- レナリドミドを6サイクル以上受けた;
- NHL患者におけるリンパ腫の骨髄関与の証拠;
- 以前の幹細胞収集に失敗した [顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を受けた後、4 回の白血球搬出セッション内で 2 x 106 CD34+ 細胞/kg を収集できなかった];
- -以前の幹細胞移植手順を受けた患者;
- -治験薬投与前の2週間以内にG-CSFを受け取った;
- -MM、NHL、HD、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の他の癌の病歴;
- -抗凝固剤で治療されている出血または血栓塞栓性疾患を含む他の血液障害の病歴;
- -心筋梗塞、心不整脈、一過性脳虚血発作、脳卒中または慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者などの貧弱で制御不能な心血管または肺疾患の病歴 基礎疾患のために年に2回以上入院;
- -鎌状赤血球貧血または文書化された鎌状赤血球形質の診断;
- 増殖性網膜症の患者;
- -治験責任医師の裁量による、MM、NHLまたはHDを伴う制御不能な悪性腫瘍、または癌性髄膜炎;
- 抗生物質治療が必要な感染症、または投与前3日以内に38°Cを超える原因不明の発熱;
- 妊娠中または授乳中;
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。
- -研究に入る前の1か月以内に他の治験薬を受け取った;
- TG-0054による前治療を受けたが、この研究から早期に撤退した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TG-0054 (3.14mg/kg)
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3.14 mg/kg TG-0054 を 15 分間の IV 注入で投与 (最大 4 回の白血球除去セッションを許可)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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≧2.5×1000000細胞/kgのCD34+造血幹細胞(HSC)動員目標を達成した患者の数
時間枠：1週間
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患者は全員、多発性骨髄腫 (MM)、非ホジキンリンパ腫 (NHL)、またはホジキン病 (HD) の患者でした。 研究アーム 1 およびアーム 3 で、最大 4 回の白血球除去セッション内で目標の総数の CD34+ 細胞を動員した患者の数。 1. アーム 3 の患者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と組み合わせた TG-0054 (3.14 mg/kg) の投与を受け、試験 8 日目から白血球除去が開始されました。 |
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球除去セッションの平均回数
時間枠：1週間
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2.5 x10^6 CD34+ 細胞/kg を収集するために必要な白血球搬出セッションの平均数を決定します。
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1週間
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末梢血中の循環CD34+細胞数
時間枠：投与前（-2〜0時間）、投与後2、4、および6時間。
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末梢血中の循環 CD34+ 細胞数を測定することにより、TG-0054 の薬力学 (PD) を評価するために、TG 0054 投与単独および G-CSF 動員と組み合わせた後のすべての白血球搬出セッションにわたる総 CD34+ 細胞数の中央値を計算します。
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投与前（-2〜0時間）、投与後2、4、および6時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael W. Schuster, M.D.、Stony Brook University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TG-0054の臨床試験
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GPCR Therapeutics, Inc.完了
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GPCR Therapeutics, Inc.完了
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Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了
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TG Therapeutics, Inc.終了しました
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了