Tutkimus, jolla arvioitiin TG-0054:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota yksinään tai yhdessä G-CSF:n kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma, non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkinin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
• Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi MM, NHL tai HD;
• Mahdollinen ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan;
• 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Melfalaanin kokonaisannos sai 200 mg viimeisimmässä kemoterapiahoidossa;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
• Toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista tutkijan harkinnan mukaan;
• Valkosolujen (WBC) määrä 3,0 x 109/l seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 x 109/L seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Verihiutaleiden määrä 100 x 109/l seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Seerumin kreatiniini 2,2 mg/dl seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) seulontalaboratorioarvioinneissa;
• Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
• Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta leukafereesin suorittamiseksi tutkijan harkinnan mukaan;

• Naisilla on täytyttävä yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
  2. Kirurgisesti steriili tai
  3. halukas käyttämään kaksoisestemenetelmää [kohdunsisäinen laite (IUD) plus kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi] tutkimuspäivästä 1 alkaen 28 päivään viimeisen TG-0054-annoksen jälkeen;
• Miesten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kondomin tai kumppanin käyttö, joka täyttää yllä mainitut kriteerit) tutkimuspäivästä 1 28 päivään viimeisen TG-0054-annoksen jälkeen;
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai sädehoitoa lantioon;
• Saatu > 6 lenalidomidisykliä;
• Todisteet lymfooman luuytimen vaikutuksesta NHL-potilailla;
• Epäonnistunut edellinen kantasolukeräys [epäonnistui keräämään 2 x 106 CD34+-solua/kg 4 leukafereesijakson aikana granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) saamisen jälkeen];
• Potilaat, joille on tehty aiemmin kantasolusiirto;
• Sai G-CSF:n 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta MM-, NHL-, HD-, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää;
• Aiemmin muita hematologisia häiriöitä, mukaan lukien verenvuoto tai tromboembolinen sairaus, jota hoidetaan antikoagulantilla;
• Aiemmat huonot ja hallitsemattomat sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat, jotka on joutunut sairaalaan useammin kuin kaksi kertaa vuodessa perussairauden vuoksi;
• Sirppisoluanemian diagnoosi tai dokumentoitu sirppisoluominaisuus;
• Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia;
• Hallitsematon pahanlaatuinen kasvain MM:llä, NHL:llä tai HD:llä tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus, tutkijan harkinnan mukaan;
• Kaikki infektiot vaativat antibioottihoitoa tai selittämätön kuume yli 38 °C 3 päivän sisällä ennen annostelua;
• raskaana oleva tai imettävä;
• Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
• saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
• Sai aiempaa hoitoa TG-0054:llä, mutta vetäytyi varhain tästä tutkimuksesta.