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Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234

This trial is conducted in Oceania and North America. The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Hull、加拿大、J8Y 1W1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、加拿大、N6A 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon、加拿大、S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Ashford、澳大利亚、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auchenflower、澳大利亚、4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Launceston、澳大利亚、7250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nowra、澳大利亚、2540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood、澳大利亚、3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rooty Hill、澳大利亚、2766
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234

Exclusion Criteria:

  • Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
  • Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
  • Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：biphasic insulin aspart
Individually adjusted dose, injected s.c. (under the skin) before breakfast and dinner

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
不良事件的发生
低血糖发作的频率

次要结果测量

结果测量
HbA1c（糖化血红蛋白）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年1月8日

初级完成 (实际的)

2004年10月22日

研究完成 (实际的)

2004年10月22日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月4日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIASP-1361

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