Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234

This trial is conducted in Oceania and North America. The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Ashford, Ausztrália, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Launceston, Ausztrália, 7250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nowra, Ausztrália, 2540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Ausztrália, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rooty Hill, Ausztrália, 2766
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Hull, Kanada, J8Y 1W1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234

Exclusion Criteria:

  • Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
  • Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
  • Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: biphasic insulin aspart
Individually adjusted dose, injected s.c. (under the skin) before breakfast and dinner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Nemkívánatos események előfordulása
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
HbA1c (glikozilált hemoglobin)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2001. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1361

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a biphasic insulin aspart

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel