Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234

This trial is conducted in Oceania and North America. The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nowra, Australia, 2540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australia, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rooty Hill, Australia, 2766
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Hull, Canada, J8Y 1W1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234

Exclusion Criteria:

  • Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
  • Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
  • Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: biphasic insulin aspart
Individually adjusted dose, injected s.c. (under the skin) before breakfast and dinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Hyppighet av hypoglykemiske episoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1361

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på biphasic insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere