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Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234

This trial is conducted in Oceania and North America. The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Ashford、オーストラリア、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Launceston、オーストラリア、7250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nowra、オーストラリア、2540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood、オーストラリア、3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rooty Hill、オーストラリア、2766
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Hull、カナダ、J8Y 1W1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、カナダ、N6A 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon、カナダ、S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234

Exclusion Criteria:

  • Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
  • Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
  • Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：biphasic insulin aspart
Individually adjusted dose, injected s.c. (under the skin) before breakfast and dinner

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象の発生
低血糖エピソードの頻度

二次結果の測定

結果測定
HbA1c（糖化ヘモグロビン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年1月8日

一次修了 (実際)

2004年10月22日

研究の完了 (実際)

2004年10月22日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1361

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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