Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234
This trial is conducted in Oceania and North America.
The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hull, 캐나다, J8Y 1W1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 캐나다, N6A 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saskatoon, 캐나다, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashford, 호주, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auchenflower, 호주, 4066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Launceston, 호주, 7250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nowra, 호주, 2540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ringwood, 호주, 3134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rooty Hill, 호주, 2766
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234
Exclusion Criteria:
- Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
- Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
- Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
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Individually adjusted dose, injected s.c.
(under the skin) before breakfast and dinner
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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부작용의 발생
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저혈당 삽화의 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화 헤모글로빈)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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