Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234

This trial is conducted in Oceania and North America. The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Launceston, Austrálie, 7250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nowra, Austrálie, 2540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Austrálie, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rooty Hill, Austrálie, 2766
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Hull, Kanada, J8Y 1W1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234

Exclusion Criteria:

  • Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
  • Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
  • Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: biphasic insulin aspart
Individually adjusted dose, injected s.c. (under the skin) before breakfast and dinner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Frekvence hypoglykemických epizod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na biphasic insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit