Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234
This trial is conducted in Oceania and North America.
The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashford, Austrália, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Auchenflower, Austrália, 4066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Launceston, Austrália, 7250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nowra, Austrália, 2540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ringwood, Austrália, 3134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rooty Hill, Austrália, 2766
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Canadá, J8Y 1W1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Canadá, N6A 4L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saskatoon, Canadá, S7N 0W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234
Exclusion Criteria:
- Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
- Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
- Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Individually adjusted dose, injected s.c.
(under the skin) before breakfast and dinner
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Ocorrência de eventos adversos
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|
Frequência de episódios de hipoglicemia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1361
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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