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Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

An Open Label, Non Comparative, Multicentre Extension Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of Biphasic Insulin Aspart 30 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Completed BIAsp-1234

This trial is conducted in Oceania and North America. The aim of this trial is to assess the long term safety and efficacy of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes who have completed the BIAsp-1234 trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nowra, Australien, 2540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australien, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rooty Hill, Australien, 2766
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Hull, Kanada, J8Y 1W1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada, S7N 0W8
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have been correctly included in and completed BIAsp-1234

Exclusion Criteria:

  • Persistent non-compliance with study medication, visit schedules or other trial specific procedures during the preceding trial
  • Fulfilment of any withdrawal criteria prior to and including the final visit of the BIAsp-1234.
  • Females only: breast feeding, intention of becoming pregnant, or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive methods are sterilisation,IUD (Intra Uterine Device), oral contraceptives or barrier methods)
  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Development since entry into the previous trial of late diabetic micro or macro vascular complications, which in the opinion of the Investigator indicates a progressed state of disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: biphasic insulin aspart
Individually adjusted dose, injected s.c. (under the skin) before breakfast and dinner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1361

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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