交联和常规聚乙烯外植体的分析
2017年1月23日 更新者：Anderson Orthopaedic Research Institute
UHMWPE 外植体的协同分析：无辐射和 Marathon 的常规 UHMWPE
这项回顾性研究将调查从关节置换患者身上取回的超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 植入物发生的变化。
分析技术将包括傅立叶变换红外光谱 (FTIR)、差示扫描量热仪 (DSC) 和交联密度测量。
交联密度测量值将作为距关节表面和植入物边缘的距离的函数进行评估。
还将评估凝胶和氢过氧化物含量。
目的是表征通过不涉及辐射的方法灭菌的交联和传统聚乙烯轴承发生的体内和体外变化。
研究人员假设聚乙烯在体内吸收脂质，但在将其移出并在室温下与环境空气接触之前，聚合物交联的氧化或减少可以忽略不计。
研究概览
详细说明
多年来，空气中的伽马辐照是用于关节置换的超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 材料最终灭菌的常用方法。 伽马射线灭菌的意外副产品是聚合物交联，它往往会改善聚乙烯的耐磨性能。 然而，在 1990 年代，骨科界开始意识到伽马辐射会在聚乙烯内产生自由基，从而使材料容易氧化降解。 鉴于这种潜在的有害影响，开发了使用化学表面处理的最终灭菌方法来避免自由基的形成。 为了在没有残留自由基的情况下诱导聚乙烯交联，制造商还开发了交联聚乙烯然后进行热处理以消除自由基的方法。 这些交联材料是在 1990 年代后期引入的，并且在髋关节置换患者中进行的临床结果研究表明，根据射线照相测量，早期随访间隔的磨损大大减少。 然而，交联聚乙烯的长期性能尚不清楚，一些研究人员表达了与体内降解相关的担忧。 此外，一些交联的 UHMWPE 组件在从患者身上取出并储存在空气中后，表现出高水平的氧化和断链。 在这些植入物中，氧化和断链是发生在植入过程中还是发生在聚乙烯从患者体内移除后，尚不得而知。
本研究将描述从髋关节置换患者身上取回的聚乙烯衬垫的材料特性。 研究人群将包括交联和常规 UHMWPE 衬里，这些衬里在不使用辐射的情况下进行了最终灭菌。 为了量化不同储存方法的潜在影响，研究人群将包括取出后真空包装和冷冻的衬垫，以及在移出后在室温下储存并接触环境光和空气的其他衬垫。 分析技术将包括傅立叶变换红外光谱 (FTIR)、差示扫描量热仪 (DSC) 和交联密度测量。 交联密度测量值将作为距关节表面和植入物边缘的距离的函数进行评估。 还将评估凝胶和氢过氧化物含量。 分析的目的是更好地了解体内和体外发生的聚乙烯材料特性的变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将使用未经伽马辐照最终灭菌的交联和常规聚乙烯衬里。
标本将从安德森骨科研究所维护的植入物检索集合中选择。
描述
纳入标准：
- 回收由安德森骨科研究所维护的全髋关节置换术衬垫
- 交联或传统衬管在没有伽马辐照的情况下最终灭菌
排除标准：
- 用伽马射线最终灭菌的内衬
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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交联聚乙烯内衬
来自关节置换物的聚乙烯衬里经过交联和热处理以消除自由基。
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用具有金属对聚乙烯关节的人工植入物替换患者的原生髋关节
其他名称：
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常规聚乙烯内衬
由传统 UHMWPE 制造并通过不涉及伽马辐照的方法进行最终灭菌的关节置换物的聚乙烯衬里。
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用具有金属对聚乙烯关节的人工植入物替换患者的原生髋关节
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化水平
大体时间：在体内平均5年
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聚乙烯氧化水平将使用傅里叶变换红外光谱 (FTIR) 量化为距关节和边缘表面深度的函数。
将分析己烷前后和一氧化氮 (NO) 暴露的己烷后薄切片。
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在体内平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸收的脂质
大体时间：在体内平均5年
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吸收的脂质将通过使用傅立叶变换红外光谱 (FTIR) 确定己烷提取前后的羰基水平来评估。
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在体内平均5年
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交联密度
大体时间：在体内平均5年
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交联密度将使用重量法在与关节表面共面切割的薄切片 (~300μm) 上进行评估。
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在体内平均5年
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差示扫描量热仪 (DSC)
大体时间：在体内平均5年
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差示扫描量热仪 (DSC) 将用于确定第一次和第二次加热、第一次冷却结晶度、峰熔点/结晶点。
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在体内平均5年
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氢过氧化物
大体时间：在体内平均5年
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氢过氧化物将在己烷提取后通过 NO 处理用 FTIR 进行评估。
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在体内平均5年
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乙烯基端基
大体时间：在体内平均5年
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在己烷提取以量化断链后，将使用 FTIR 评估乙烯基端基。
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在体内平均5年
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反式亚乙烯基 (TVI) 不饱和度
大体时间：在体内平均5年
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己烷提取后，将使用 FTIR 评估反式亚乙烯基 (TVI) 不饱和度，以确定辐射历史和剂量。
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在体内平均5年
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结晶度
大体时间：在体内平均5年
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己烷提取后，将用 FTIR 评估红外结晶度。
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在体内平均5年
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凝胶含量
大体时间：在体内平均5年
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为了量化断链的程度，凝胶含量将通过使用切片机与关节表面共面切割的薄切片测量分子的不可提取部分并在热二甲苯中从这些部分提取聚乙烯链来评估。
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在体内平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Robert H Hopper, Jr., PhD、Anderson Orthopaedic Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Muratoglu OK, Wannomae KK, Rowell SL, Micheli BR, Malchau H. Ex vivo stability loss of irradiated and melted ultra-high molecular weight polyethylene. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2809-16. doi: 10.2106/JBJS.I.01017.
- Bargmann LS, Bargmann BC, Collier JP, Currier BH, Mayor MB. Current sterilization and packaging methods for polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):49-58. doi: 10.1097/00003086-199912000-00006.
- Currier BH, Van Citters DW, Currier JH, Collier JP. In vivo oxidation in remelted highly cross-linked retrievals. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2409-18. doi: 10.2106/JBJS.I.01006.
- Currier BH, Currier JH, Mayor MB, Lyford KA, Collier JP, Van Citters DW. Evaluation of oxidation and fatigue damage of retrieved crossfire polyethylene acetabular cups. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2023-9. doi: 10.2106/JBJS.F.00336.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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