- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01484002
가교 및 기존 폴리에틸렌 외식편 분석
UHMWPE 외식편의 공동 분석: 방사선 및 마라톤이 없는 기존 UHMWPE
연구 개요
상세 설명
수년 동안 공기 중 감마선 조사는 관절 교체에 사용되는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 재료의 말단 멸균을 위한 일반적인 방법이었습니다. 감마선 조사 멸균의 우연한 부산물은 폴리에틸렌의 마모 성능을 향상시키는 경향이 있는 폴리머 가교결합이었습니다. 그러나 1990년대에 정형외과계에서는 감마선 조사가 폴리에틸렌 내에 자유 라디칼을 생성하여 재료가 산화 분해되기 쉽다는 사실을 알게 되었습니다. 이러한 잠재적으로 해로운 영향을 고려하여 화학적 표면 처리를 사용하는 최종 살균 방법이 자유 라디칼 형성을 방지하기 위해 개발되었습니다. 잔류 자유 라디칼 없이 폴리에틸렌 가교결합을 유도하기 위해 제조업체는 또한 폴리에틸렌을 가교결합한 후 자유 라디칼을 제거하기 위한 열처리를 하는 방법을 개발했습니다. 이러한 가교된 재료는 1990년대 후반에 도입되었으며 고관절 교체 환자를 대상으로 한 임상 결과 연구에서 방사선 측정을 기반으로 한 초기 추적 관찰 간격에서 마모가 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 가교 폴리에틸렌의 장기 성능은 알려지지 않았으며 일부 연구자들은 생체 내 분해와 관련된 우려를 표명했습니다. 또한 일부 가교된 UHMWPE 구성 요소는 환자에게서 제거하고 공기 중에 보관한 후 높은 수준의 산화 및 사슬 절단을 나타냈습니다. 이 임플란트 중에서 산화 및 사슬 절단이 이식 중에 발생했는지 아니면 환자에게서 폴리에틸렌을 제거한 후에 발생했는지는 알 수 없습니다.
이 연구는 고관절 치환술 환자에게서 회수한 폴리에틸렌 라이너의 재료 특성을 특성화할 것입니다. 연구 모집단에는 방사선을 사용하지 않고 최종적으로 멸균된 교차 결합 및 기존 UHMWPE 라이너가 포함됩니다. 다양한 보관 방법의 잠재적인 영향을 정량화하기 위해 회수 후 진공 포장 및 냉동된 라이너와 외식 후 주변 조명 및 공기에 접근할 수 있는 실온에서 보관된 라이너가 연구 모집단에 포함될 것입니다. 분석 기술에는 FTIR(Fourier Transform Infrared Spectroscopy), DSC(Differential Scanning Calorimeter) 및 가교 밀도 측정이 포함됩니다. 가교결합 밀도 측정은 관절 표면과 임플란트 테두리로부터 떨어진 거리의 함수로 평가됩니다. 겔 및 하이드로퍼옥사이드 함량도 평가할 것입니다. 분석의 목표는 생체 내 및 생체 외에서 발생하는 폴리에틸렌 재료 특성의 변화를 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Anderson Orthopaedic Research Institute에서 관리하는 고관절 전치환술 라이너를 회수했습니다.
- 감마선 조사 없이 최종 멸균된 가교결합 또는 기존 라이너
제외 기준:
- 감마선 조사로 최종 멸균된 라이너
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가교 폴리에틸렌 라이너
자유 라디칼을 제거하기 위해 가교결합되고 열처리된 관절 대체물의 폴리에틸렌 라이너.
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금속-폴리에틸렌 관절을 특징으로 하는 인공 임플란트로 환자의 고관절 교체
다른 이름들:
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기존의 폴리에틸렌 라이너
기존의 UHMWPE로 제조되고 감마선 조사를 포함하지 않는 방법으로 최종 멸균된 관절 교체품의 폴리에틸렌 라이너.
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금속-폴리에틸렌 관절을 특징으로 하는 인공 임플란트로 환자의 고관절 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 수준
기간: 생체 내에서 평균 5년
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폴리에틸렌 산화 수준은 FTIR(Fourier Transform Infrared Spectroscopy)을 사용하여 관절 및 림 표면에서 떨어진 깊이의 함수로 정량화됩니다.
사전 및 사후 헥산 및 산화질소(NO) 노출 사후 헥산 얇은 부분을 분석합니다.
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생체 내에서 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡수된 지질
기간: 생체 내에서 평균 5년
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흡수된 지질은 FTIR(Fourier Transform Infrared Spectroscopy)을 사용하여 헥산 추출 전후의 카보닐 수준을 측정하여 평가합니다.
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생체 내에서 평균 5년
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가교 밀도
기간: 생체 내에서 평균 5년
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교차 결합 밀도는 관절 표면에 동일 평면으로 절단된 얇은 섹션(~300μm)에서 중량 측정 방법을 사용하여 평가됩니다.
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생체 내에서 평균 5년
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시차 주사 열량계(DSC)
기간: 생체 내에서 평균 5년
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시차 주사 열량계(DSC)를 사용하여 1차 및 2차 가열, 1차 냉각 결정화도, 최고 융점/결정화점을 결정합니다.
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생체 내에서 평균 5년
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하이드로퍼옥사이드
기간: 생체 내에서 평균 5년
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하이드로퍼옥사이드는 헥산 추출 후 NO 처리에 의한 FTIR로 평가됩니다.
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생체 내에서 평균 5년
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비닐 말단기
기간: 생체 내에서 평균 5년
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비닐 말단기는 사슬 절단을 정량화하기 위해 헥산 추출 후 FTIR로 평가됩니다.
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생체 내에서 평균 5년
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트랜스 비닐렌(TVI) 불포화
기간: 생체 내에서 평균 5년
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트랜스 비닐렌(TVI) 불포화는 헥산 추출 후 FTIR로 평가하여 방사선 이력 및 선량을 결정합니다.
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생체 내에서 평균 5년
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결정화도
기간: 생체 내에서 평균 5년
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적외선 결정도는 헥산 추출 후 FTIR로 평가됩니다.
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생체 내에서 평균 5년
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젤 함량
기간: 생체 내에서 평균 5년
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사슬 절단 정도를 정량화하기 위해 마이크로톰을 사용하여 관절 표면에 동일 평면으로 절단된 얇은 절편을 사용하여 추출할 수 없는 분자 부분을 측정하고 뜨거운 자일렌에서 이러한 절편으로부터 폴리에틸렌 사슬을 추출하여 겔 함량을 평가합니다.
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생체 내에서 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Muratoglu OK, Wannomae KK, Rowell SL, Micheli BR, Malchau H. Ex vivo stability loss of irradiated and melted ultra-high molecular weight polyethylene. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2809-16. doi: 10.2106/JBJS.I.01017.
- Bargmann LS, Bargmann BC, Collier JP, Currier BH, Mayor MB. Current sterilization and packaging methods for polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):49-58. doi: 10.1097/00003086-199912000-00006.
- Currier BH, Van Citters DW, Currier JH, Collier JP. In vivo oxidation in remelted highly cross-linked retrievals. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2409-18. doi: 10.2106/JBJS.I.01006.
- Currier BH, Currier JH, Mayor MB, Lyford KA, Collier JP, Van Citters DW. Evaluation of oxidation and fatigue damage of retrieved crossfire polyethylene acetabular cups. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2023-9. doi: 10.2106/JBJS.F.00336.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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