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Análise de Explantes de Polietileno Reticulado e Convencional

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Anderson Orthopaedic Research Institute

Análise Colaborativa de Explantes de UHMWPE: UHMWPE Convencional Sem Radiação e Maratona

Este estudo retrospectivo investigará as mudanças que ocorrem em implantes de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) que foram recuperados de pacientes com substituição articular. As técnicas de análise incluirão espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR), calorímetro de varredura diferencial (DSC) e medições de densidade de reticulação. Medições de densidade de reticulação serão avaliadas em função da distância da superfície articular e da borda do implante. Os conteúdos de gel e hidroperóxido também serão avaliados. O objetivo é caracterizar as alterações in vivo e ex vivo que ocorrem com mancais de polietileno reticulado e convencional esterilizados por métodos que não envolvem radiação. Os investigadores levantam a hipótese de que o polietileno absorve lipídios in vivo, mas sofre oxidação insignificante ou reduções na reticulação do polímero até que seja explantado e armazenado em temperatura ambiente com acesso ao ar ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Por muitos anos, a radiação gama no ar foi um método comum para a esterilização terminal de materiais de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) usados ​​para substituição de articulações. Um subproduto fortuito da esterilização com radiação gama foi a reticulação de polímeros que tendeu a melhorar o desempenho de desgaste do polietileno. Durante a década de 1990, no entanto, a comunidade ortopédica percebeu que a radiação gama criava radicais livres no polietileno, tornando o material suscetível à degradação oxidativa. Tendo em vista esse efeito potencialmente deletério, métodos de esterilização terminal usando tratamentos químicos de superfície foram desenvolvidos para evitar a formação de radicais livres. Para induzir a reticulação do polietileno sem radicais livres residuais, os fabricantes também desenvolveram métodos para reticular o polietileno seguido de tratamentos térmicos para eliminar os radicais livres. Esses materiais reticulados foram introduzidos durante a última parte da década de 1990 e estudos de resultados clínicos entre pacientes com prótese de quadril demonstraram desgaste substancialmente reduzido nos intervalos iniciais de acompanhamento com base em medições radiográficas. No entanto, o desempenho a longo prazo do polietileno reticulado é desconhecido e alguns investigadores expressaram preocupações relacionadas à degradação in vivo. Além disso, alguns componentes UHMWPE reticulados mostraram altos níveis de oxidação e cisão da cadeia após a remoção dos pacientes e armazenamento no ar. Entre esses implantes, não se sabe se a oxidação e a cisão da cadeia ocorreram durante a implantação ou após a retirada do polietileno do paciente.

Este estudo irá caracterizar as propriedades dos materiais de forros de polietileno recuperados de pacientes com artroplastia de quadril. A população do estudo incluirá revestimentos de UHMWPE reticulados e convencionais que foram esterilizados terminalmente sem o uso de radiação. Para quantificar os efeitos potenciais de diferentes métodos de armazenamento, os forros que foram embalados a vácuo e congelados após a recuperação e outros que foram armazenados à temperatura ambiente com acesso à luz ambiente e ao ar após a explantação serão incluídos na população do estudo. As técnicas de análise incluirão espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR), calorímetro de varredura diferencial (DSC) e medições de densidade de reticulação. Medições de densidade de reticulação serão avaliadas em função da distância da superfície articular e da borda do implante. Os conteúdos de gel e hidroperóxido também serão avaliados. O objetivo da análise é entender melhor as mudanças nas propriedades do polietileno que ocorrem in vivo e ex vivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Liners de polietileno reticulados e convencionais esterilizados terminalmente sem radiação gama serão utilizados para este estudo. As amostras serão selecionadas da coleção de recuperação de implantes mantida pelo Anderson Orthopaedic Research Institute.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Revestimentos de artroplastia total de quadril recuperados mantidos pelo Anderson Orthopaedic Research Institute
  • Revestimentos reticulados ou convencionais esterilizados terminalmente sem radiação gama

Critério de exclusão:

  • Revestimentos esterilizados terminalmente com radiação gama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Revestimentos de polietileno reticulado
Revestimentos de polietileno de substituições de articulações que foram reticulados e tratados termicamente para eliminar os radicais livres.
Substituição do quadril nativo de um paciente por um implante artificial com articulação de metal sobre polietileno
Outros nomes:
  • Polietileno reticulado DePuy Marathon
  • DePuy Enduron polietileno convencional
Revestimentos convencionais de polietileno
Revestimentos de polietileno de substitutos de juntas fabricados em UHMWPE convencional e esterilizados terminalmente por métodos que não envolviam radiação gama.
Substituição do quadril nativo de um paciente por um implante artificial com articulação de metal sobre polietileno
Outros nomes:
  • Polietileno reticulado DePuy Marathon
  • DePuy Enduron polietileno convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de oxidação
Prazo: Em média 5 anos in vivo
Os níveis de oxidação do polietileno serão quantificados em função da profundidade das superfícies articulares e rebordas usando espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR). Seções delgadas pré e pós-hexano e pós-hexano expostas ao óxido nítrico (NO) serão analisadas.
Em média 5 anos in vivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios absorvidos
Prazo: Em média 5 anos in vivo
Os lipídios absorvidos serão avaliados pela determinação do teor de carbonilas antes e após a extração com hexano por espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR).
Em média 5 anos in vivo
Densidade de reticulação
Prazo: Em média 5 anos in vivo
A densidade de ligações cruzadas será avaliada usando o método gravimétrico em seções finas (~300μm) cortadas coplanares às superfícies articulares.
Em média 5 anos in vivo
Calorímetro de Varredura Diferencial (DSC)
Prazo: Em média 5 anos in vivo
O Calorímetro de Varredura Diferencial (DSC) será usado para determinar o 1º e o 2º calor, e a 1ª cristalinidade fria, pontos de pico de fusão/cristalização.
Em média 5 anos in vivo
Hidroperóxidos
Prazo: Em média 5 anos in vivo
Hidroperóxidos serão avaliados com FTIR por tratamento com NO após extração com hexano.
Em média 5 anos in vivo
Terminais de vinil
Prazo: Em média 5 anos in vivo
Grupos terminais vinílicos serão avaliados com FTIR após extração com hexano para quantificar a cisão da cadeia.
Em média 5 anos in vivo
Insaturações transvinileno (TVI)
Prazo: Em média 5 anos in vivo
As insaturações do transvinileno (TVI) serão avaliadas com FTIR após a extração com hexano para determinar o histórico de radiação e a dose.
Em média 5 anos in vivo
Cristalinidade
Prazo: Em média 5 anos in vivo
A cristalinidade infravermelha será avaliada com FTIR após extração com hexano.
Em média 5 anos in vivo
Conteúdo de gel
Prazo: Em média 5 anos in vivo
Para quantificar a extensão da cisão da cadeia, o conteúdo de gel será avaliado medindo a porção não extraível das moléculas usando seções finas cortadas coplanares às superfícies articulares com um micrótomo e extraindo as cadeias de polietileno dessas seções em xileno quente.
Em média 5 anos in vivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AORI2011-0101
  • MGH Agreement No: A208947 (Número de outro subsídio/financiamento: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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