Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silloitettujen ja tavanomaisten polyeteenieksplantaattien analyysi

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Anderson Orthopaedic Research Institute

UHMWPE-eksplanttien yhteisanalyysi: perinteinen UHMWPE ilman säteilyä ja maraton

Tämä retrospektiivinen tutkimus tutkii muutoksia, joita tapahtuu ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni (UHMWPE) -implanteissa, jotka on saatu nivelproteesipotilailta. Analyysitekniikoihin kuuluvat Fourier-muunnos infrapunaspektroskopia (FTIR), differentiaalinen pyyhkäisykalorimetri (DSC) ja ristisidoksen tiheysmittaukset. Ristisidoksen tiheysmittaukset arvioidaan etäisyyden funktiona nivelpinnasta ja implantin reunasta. Myös geeli- ja hydroperoksidipitoisuudet arvioidaan. Tavoitteena on karakterisoida in vivo ja ex vivo muutoksia, joita tapahtuu silloitetuissa ja tavanomaisissa polyeteenilaakereissa, jotka on steriloitu menetelmillä, joihin ei liity säteilyä. Tutkijat olettavat, että polyeteeni absorboi lipidejä in vivo, mutta kokee merkityksettömän hapettumisen tai vähentymisen polymeerin silloittumisessa, kunnes se poistetaan ja varastoidaan huoneenlämmössä, jossa on pääsy ympäröivään ilmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden vuosien ajan gammasäteilytys ilmassa oli yleinen menetelmä nivelten korvaamiseen käytettyjen ultrakorkean molekyylipainon polyeteenimateriaalien (UHMWPE) terminaalisterilointiin. Gammasäteilyllä tapahtuvan steriloinnin satunnainen sivutuote oli polymeerin silloitus, joka pyrki parantamaan polyeteenin kulumiskykyä. 1990-luvulla ortopediyhteisö kuitenkin huomasi, että gammasäteily loi vapaita radikaaleja polyeteenissä, mikä teki materiaalista alttiita oksidatiiviselle hajoamiselle. Tämän mahdollisesti haitallisen vaikutuksen vuoksi kehitettiin kemiallisia pintakäsittelyjä käyttäviä terminaalisterilointimenetelmiä vapaiden radikaalien muodostumisen välttämiseksi. Valmistajat kehittivät myös polyeteenin silloittamista koskevia menetelmiä polyeteenin silloittamisen aikaansaamiseksi ilman jäännösvapaita radikaaleja, joita seurasi lämpökäsittely vapaiden radikaalien poistamiseksi. Nämä silloitetut materiaalit otettiin käyttöön 1990-luvun loppupuolella, ja lonkkaproteesipotilailla tehdyt kliiniset tulostutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi vähentyneen kulumisen varhaisilla seurantaväleillä radiografisten mittausten perusteella. Silloitetun polyeteenin pitkän aikavälin suorituskykyä ei kuitenkaan tunneta, ja jotkut tutkijat ovat ilmaisseet huolensa in vivo -hajoamisesta. Lisäksi jotkin silloitetut UHMWPE-komponentit ovat osoittaneet korkeaa hapettumista ja ketjun katkeamista potilaista poistamisen ja ilmassa säilytyksen jälkeen. Näistä implanteista ei tiedetä, tapahtuivatko hapettuminen ja ketjun katkeaminen implantaation aikana vai sen jälkeen, kun polyeteeni oli poistettu potilaasta.

Tämä tutkimus luonnehtii lonkkaproteesipotilailta saatujen polyeteenivuoreiden materiaaliominaisuuksia. Tutkimuspopulaatio sisältää silloitettuja ja tavanomaisia ​​UHMWPE-vuorauksia, jotka steriloitiin lopullisesti ilman säteilyä. Erilaisten varastointimenetelmien mahdollisten vaikutusten kvantifioimiseksi tutkimuspopulaatioon sisällytetään vuoraukset, jotka oli tyhjiöpakattu ja jäädytetty talteenoton jälkeen, ja muut, jotka säilytettiin huoneenlämmössä siten, että ympäristön valo ja ilma pääsivät käsiksi eksplantaation jälkeen. Analyysitekniikoihin kuuluvat Fourier-muunnos infrapunaspektroskopia (FTIR), differentiaalinen pyyhkäisykalorimetri (DSC) ja ristisidoksen tiheysmittaukset. Ristisidoksen tiheysmittaukset arvioidaan etäisyyden funktiona nivelpinnasta ja implantin reunasta. Myös geeli- ja hydroperoksidipitoisuudet arvioidaan. Analyysin tavoitteena on ymmärtää paremmin polyeteenimateriaalien ominaisuuksien muutoksia in vivo ja ex vivo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa käytetään silloitettuja ja tavanomaisia ​​polyeteenivuorauksia, jotka on steriloitu lopullisesti ilman gammasäteilyä. Näytteet valitaan Anderson Orthopedic Research Instituten ylläpitämästä implantin hakukokoelmasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Andersonin ortopedisen tutkimuslaitoksen ylläpitämät lonkkanivelleikkauksen päällysteet on haettu
  • Silloitetut tai tavanomaiset vuoraukset, jotka on steriloitu lopullisesti ilman gammasäteilyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Steriloidut vuoraukset lopullisesti gammasäteilyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Silloitettu polyeteenivuoraus
Polyeteenivuoraukset nivelten korvaamisesta, jotka silloitettiin ja lämpökäsiteltiin vapaiden radikaalien poistamiseksi.
Potilaan alkuperäisen lonkan korvaaminen keinotekoisella implantilla, jossa on metalli-polyeteenillä oleva nivel
Muut nimet:
  • DePuy Marathon silloitettu polyeteeni
  • DePuy Enduron perinteinen polyeteeni
Perinteiset polyeteenivuoraukset
Polyeteenivuoraukset nivelkorvauksista, jotka on valmistettu tavanomaisesta UHMWPE:stä ja steriloitu lopullisesti menetelmillä, joihin ei liittynyt gammasäteilyä.
Potilaan alkuperäisen lonkan korvaaminen keinotekoisella implantilla, jossa on metalli-polyeteenillä oleva nivel
Muut nimet:
  • DePuy Marathon silloitettu polyeteeni
  • DePuy Enduron perinteinen polyeteeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetustasot
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Polyeteenin hapettumistasot kvantifioidaan syvyyden funktiona nivel- ja vanteen pinnoilta käyttämällä Fourier-muunnos-infrapunaspektroskopiaa (FTIR). Ennen ja jälkeen heksaanin ja typpioksidin (NO) altistuneet ohuet osat heksaanin jälkeen analysoidaan.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytyvät lipidit
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Absorboituneet lipidit arvioidaan määrittämällä karbonyylien taso ennen heksaaniuuttoa ja sen jälkeen käyttämällä Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) -spektroskopiaa.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Ristisidoksen tiheys
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Ristisidostiheys arvioidaan gravimetrisellä menetelmällä ohuilla osilla (~300 μm), jotka on leikattu samassa tasossa nivelpintojen kanssa.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Differentiaalinen pyyhkäisykalorimetri (DSC)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Differentiaalista pyyhkäisykalorimetriä (DSC) käytetään määrittämään 1. ja 2. lämpö ja 1. viileä kiteisyys, huippusulamis-/kiteytyspisteet.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Hydroperoksidit
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Hydroperoksidit arvioidaan FTIR:llä NO-käsittelyllä heksaaniuuton jälkeen.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Vinyylipääteryhmät
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Vinyylipääteryhmät arvioidaan FTIR:llä heksaaniuuton jälkeen ketjun katkeamisen kvantifioimiseksi.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Transvinyleeni (TVI) -tyydyttymättömyydet
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Transvinyleenin (TVI) tyydyttymättömyydet arvioidaan FTIR:llä heksaaniuuton jälkeen säteilyhistorian ja annoksen määrittämiseksi.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Kiteisyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Infrapunakiteisyys arvioidaan FTIR:llä heksaaniuuton jälkeen.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Geelisisältö
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
Ketjun katkeamisen laajuuden kvantifioimiseksi geelipitoisuus arvioidaan mittaamalla molekyylien uuttamaton osa käyttämällä ohuita osia, jotka on leikattu samaan tasoon nivelpintojen kanssa mikrotomilla ja uuttamalla polyeteeniketjut näistä osista kuumassa ksyleenissä.
Keskimäärin 5 vuotta in vivo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AORI2011-0101
  • MGH Agreement No: A208947 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

3
Tilaa