- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01484002
Silloitettujen ja tavanomaisten polyeteenieksplantaattien analyysi
UHMWPE-eksplanttien yhteisanalyysi: perinteinen UHMWPE ilman säteilyä ja maraton
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden vuosien ajan gammasäteilytys ilmassa oli yleinen menetelmä nivelten korvaamiseen käytettyjen ultrakorkean molekyylipainon polyeteenimateriaalien (UHMWPE) terminaalisterilointiin. Gammasäteilyllä tapahtuvan steriloinnin satunnainen sivutuote oli polymeerin silloitus, joka pyrki parantamaan polyeteenin kulumiskykyä. 1990-luvulla ortopediyhteisö kuitenkin huomasi, että gammasäteily loi vapaita radikaaleja polyeteenissä, mikä teki materiaalista alttiita oksidatiiviselle hajoamiselle. Tämän mahdollisesti haitallisen vaikutuksen vuoksi kehitettiin kemiallisia pintakäsittelyjä käyttäviä terminaalisterilointimenetelmiä vapaiden radikaalien muodostumisen välttämiseksi. Valmistajat kehittivät myös polyeteenin silloittamista koskevia menetelmiä polyeteenin silloittamisen aikaansaamiseksi ilman jäännösvapaita radikaaleja, joita seurasi lämpökäsittely vapaiden radikaalien poistamiseksi. Nämä silloitetut materiaalit otettiin käyttöön 1990-luvun loppupuolella, ja lonkkaproteesipotilailla tehdyt kliiniset tulostutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi vähentyneen kulumisen varhaisilla seurantaväleillä radiografisten mittausten perusteella. Silloitetun polyeteenin pitkän aikavälin suorituskykyä ei kuitenkaan tunneta, ja jotkut tutkijat ovat ilmaisseet huolensa in vivo -hajoamisesta. Lisäksi jotkin silloitetut UHMWPE-komponentit ovat osoittaneet korkeaa hapettumista ja ketjun katkeamista potilaista poistamisen ja ilmassa säilytyksen jälkeen. Näistä implanteista ei tiedetä, tapahtuivatko hapettuminen ja ketjun katkeaminen implantaation aikana vai sen jälkeen, kun polyeteeni oli poistettu potilaasta.
Tämä tutkimus luonnehtii lonkkaproteesipotilailta saatujen polyeteenivuoreiden materiaaliominaisuuksia. Tutkimuspopulaatio sisältää silloitettuja ja tavanomaisia UHMWPE-vuorauksia, jotka steriloitiin lopullisesti ilman säteilyä. Erilaisten varastointimenetelmien mahdollisten vaikutusten kvantifioimiseksi tutkimuspopulaatioon sisällytetään vuoraukset, jotka oli tyhjiöpakattu ja jäädytetty talteenoton jälkeen, ja muut, jotka säilytettiin huoneenlämmössä siten, että ympäristön valo ja ilma pääsivät käsiksi eksplantaation jälkeen. Analyysitekniikoihin kuuluvat Fourier-muunnos infrapunaspektroskopia (FTIR), differentiaalinen pyyhkäisykalorimetri (DSC) ja ristisidoksen tiheysmittaukset. Ristisidoksen tiheysmittaukset arvioidaan etäisyyden funktiona nivelpinnasta ja implantin reunasta. Myös geeli- ja hydroperoksidipitoisuudet arvioidaan. Analyysin tavoitteena on ymmärtää paremmin polyeteenimateriaalien ominaisuuksien muutoksia in vivo ja ex vivo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Andersonin ortopedisen tutkimuslaitoksen ylläpitämät lonkkanivelleikkauksen päällysteet on haettu
- Silloitetut tai tavanomaiset vuoraukset, jotka on steriloitu lopullisesti ilman gammasäteilyä
Poissulkemiskriteerit:
- Steriloidut vuoraukset lopullisesti gammasäteilyllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Silloitettu polyeteenivuoraus
Polyeteenivuoraukset nivelten korvaamisesta, jotka silloitettiin ja lämpökäsiteltiin vapaiden radikaalien poistamiseksi.
|
Potilaan alkuperäisen lonkan korvaaminen keinotekoisella implantilla, jossa on metalli-polyeteenillä oleva nivel
Muut nimet:
|
Perinteiset polyeteenivuoraukset
Polyeteenivuoraukset nivelkorvauksista, jotka on valmistettu tavanomaisesta UHMWPE:stä ja steriloitu lopullisesti menetelmillä, joihin ei liittynyt gammasäteilyä.
|
Potilaan alkuperäisen lonkan korvaaminen keinotekoisella implantilla, jossa on metalli-polyeteenillä oleva nivel
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hapetustasot
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Polyeteenin hapettumistasot kvantifioidaan syvyyden funktiona nivel- ja vanteen pinnoilta käyttämällä Fourier-muunnos-infrapunaspektroskopiaa (FTIR).
Ennen ja jälkeen heksaanin ja typpioksidin (NO) altistuneet ohuet osat heksaanin jälkeen analysoidaan.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imeytyvät lipidit
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Absorboituneet lipidit arvioidaan määrittämällä karbonyylien taso ennen heksaaniuuttoa ja sen jälkeen käyttämällä Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FTIR) -spektroskopiaa.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Ristisidoksen tiheys
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Ristisidostiheys arvioidaan gravimetrisellä menetelmällä ohuilla osilla (~300 μm), jotka on leikattu samassa tasossa nivelpintojen kanssa.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Differentiaalinen pyyhkäisykalorimetri (DSC)
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Differentiaalista pyyhkäisykalorimetriä (DSC) käytetään määrittämään 1. ja 2. lämpö ja 1. viileä kiteisyys, huippusulamis-/kiteytyspisteet.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Hydroperoksidit
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Hydroperoksidit arvioidaan FTIR:llä NO-käsittelyllä heksaaniuuton jälkeen.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Vinyylipääteryhmät
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Vinyylipääteryhmät arvioidaan FTIR:llä heksaaniuuton jälkeen ketjun katkeamisen kvantifioimiseksi.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Transvinyleeni (TVI) -tyydyttymättömyydet
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Transvinyleenin (TVI) tyydyttymättömyydet arvioidaan FTIR:llä heksaaniuuton jälkeen säteilyhistorian ja annoksen määrittämiseksi.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Kiteisyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Infrapunakiteisyys arvioidaan FTIR:llä heksaaniuuton jälkeen.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Geelisisältö
Aikaikkuna: Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Ketjun katkeamisen laajuuden kvantifioimiseksi geelipitoisuus arvioidaan mittaamalla molekyylien uuttamaton osa käyttämällä ohuita osia, jotka on leikattu samaan tasoon nivelpintojen kanssa mikrotomilla ja uuttamalla polyeteeniketjut näistä osista kuumassa ksyleenissä.
|
Keskimäärin 5 vuotta in vivo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Muratoglu OK, Wannomae KK, Rowell SL, Micheli BR, Malchau H. Ex vivo stability loss of irradiated and melted ultra-high molecular weight polyethylene. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2809-16. doi: 10.2106/JBJS.I.01017.
- Bargmann LS, Bargmann BC, Collier JP, Currier BH, Mayor MB. Current sterilization and packaging methods for polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):49-58. doi: 10.1097/00003086-199912000-00006.
- Currier BH, Van Citters DW, Currier JH, Collier JP. In vivo oxidation in remelted highly cross-linked retrievals. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2409-18. doi: 10.2106/JBJS.I.01006.
- Currier BH, Currier JH, Mayor MB, Lyford KA, Collier JP, Van Citters DW. Evaluation of oxidation and fatigue damage of retrieved crossfire polyethylene acetabular cups. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2023-9. doi: 10.2106/JBJS.F.00336.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AORI2011-0101
- MGH Agreement No: A208947 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointiaNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Impliant, Ltd.ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | JalkakipuYhdysvallat