Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza usieciowanych i konwencjonalnych eksplantatów polietylenowych

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Anderson Orthopaedic Research Institute

Wspólna analiza eksplantatów UHMWPE: konwencjonalny UHMWPE bez promieniowania i maraton

To retrospektywne badanie zbada zmiany zachodzące w implantach z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE), które zostały pobrane od pacjentów po alloplastyce stawu. Techniki analizy obejmą spektroskopię w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR), skaningowy kalorymetr różnicowy (DSC) i pomiary gęstości usieciowania. Pomiary gęstości usieciowania zostaną ocenione jako funkcja odległości od powierzchni stawowej i krawędzi implantu. Oceniana będzie również zawartość żelu i wodoronadtlenku. Celem jest scharakteryzowanie zmian in vivo i ex vivo, które zachodzą w usieciowanych i konwencjonalnych łożyskach polietylenowych sterylizowanych metodami nieobejmującymi promieniowania. Badacze stawiają hipotezę, że polietylen absorbuje lipidy in vivo, ale doświadcza nieznacznego utleniania lub redukcji sieciowania polimeru, dopóki nie zostanie eksplantowany i przechowywany w temperaturze pokojowej z dostępem do otaczającego powietrza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przez wiele lat promieniowanie gamma w powietrzu było powszechną metodą końcowej sterylizacji polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) stosowanego do wymiany stawów. Nieoczekiwanym produktem ubocznym sterylizacji promieniowaniem gamma było sieciowanie polimerów, które miało tendencję do poprawy odporności polietylenu na zużycie. Jednak w latach 90. społeczność ortopedów zdała sobie sprawę, że promieniowanie gamma tworzy wolne rodniki w polietylenie, czyniąc materiał podatnym na degradację oksydacyjną. W związku z tym potencjalnie szkodliwym efektem opracowano metody końcowej sterylizacji z wykorzystaniem chemicznej obróbki powierzchni, aby uniknąć tworzenia się wolnych rodników. Aby wywołać sieciowanie polietylenu bez pozostałości wolnych rodników, producenci opracowali również metody sieciowania polietylenu, a następnie obróbkę cieplną w celu wyeliminowania wolnych rodników. Te usieciowane materiały zostały wprowadzone w drugiej połowie lat 90. XX wieku, a badania wyników klinicznych wśród pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego wykazały znacznie zmniejszone zużycie we wczesnych odstępach czasu w oparciu o pomiary radiograficzne. Jednak długoterminowe działanie usieciowanego polietylenu jest nieznane, a niektórzy badacze wyrazili obawy związane z degradacją in vivo. Ponadto niektóre usieciowane składniki UHMWPE wykazały wysoki poziom utleniania i rozerwania łańcucha po wyjęciu z ciała pacjenta i przechowywaniu na powietrzu. Wśród tych implantów nie wiadomo, czy utlenianie i rozerwanie łańcucha nastąpiło podczas implantacji, czy po usunięciu polietylenu z ciała pacjenta.

Niniejsze badanie scharakteryzuje właściwości materiałowe wkładek polietylenowych odzyskanych od pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego. Badana populacja będzie obejmować usieciowane i konwencjonalne wkładki UHMWPE, które zostały ostatecznie wysterylizowane bez użycia promieniowania. Aby określić ilościowo potencjalny wpływ różnych metod przechowywania, do badanej populacji zostaną włączone wkładki, które zostały zapakowane próżniowo i zamrożone po wydobyciu oraz inne, które były przechowywane w temperaturze pokojowej z dostępem do światła otoczenia i powietrza po eksplantacji. Techniki analizy obejmą spektroskopię w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR), skaningowy kalorymetr różnicowy (DSC) i pomiary gęstości usieciowania. Pomiary gęstości usieciowania zostaną ocenione jako funkcja odległości od powierzchni stawowej i krawędzi implantu. Oceniana będzie również zawartość żelu i wodoronadtlenku. Celem analizy jest lepsze zrozumienie zmian właściwości materiału polietylenowego zachodzących in vivo i ex vivo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną użyte usieciowane i konwencjonalne wkładki polietylenowe sterylizowane na końcu bez promieniowania gamma. Próbki zostaną wybrane z kolekcji implantów prowadzonej przez Anderson Orthopaedic Research Institute.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odzyskano wkładki do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego utrzymywane przez Anderson Orthopaedic Research Institute
  • Sieciowane lub konwencjonalne wkładki sterylizowane na końcu bez promieniowania gamma

Kryteria wyłączenia:

  • Wkładki sterylizowane na końcu promieniowaniem gamma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wkładki z usieciowanego polietylenu
Wkładki polietylenowe z protez stawów, które zostały usieciowane i poddane obróbce cieplnej w celu wyeliminowania wolnych rodników.
Zastąpienie natywnego stawu biodrowego pacjenta sztucznym implantem z artykulacją metal-polietylen
Inne nazwy:
  • Polietylen sieciowany DePuy Marathon
  • Konwencjonalny polietylen DePuy Enduron
Konwencjonalne wkładki polietylenowe
Wkładki polietylenowe z protez stawów, które zostały wyprodukowane z konwencjonalnego UHMWPE i ostatecznie wysterylizowane metodami, które nie obejmowały promieniowania gamma.
Zastąpienie natywnego stawu biodrowego pacjenta sztucznym implantem z artykulacją metal-polietylen
Inne nazwy:
  • Polietylen sieciowany DePuy Marathon
  • Konwencjonalny polietylen DePuy Enduron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy utleniania
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Poziomy utlenienia polietylenu zostaną określone ilościowo jako funkcja głębokości z dala od powierzchni stawowych i obręczy za pomocą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR). Zostaną przeanalizowane cienkie skrawki po ekspozycji na heksan i tlenek azotu (NO) przed i po heksanie.
Średnio 5 lat in vivo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłonięte lipidy
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Wchłonięte lipidy zostaną ocenione poprzez oznaczenie poziomu karbonylków przed i po ekstrakcji heksanem przy użyciu spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR).
Średnio 5 lat in vivo
Gęstość usieciowania
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Gęstość usieciowania zostanie oceniona metodą grawimetryczną na cienkich skrawkach (~300μm) ciętych współpłaszczyznowo z powierzchniami stawowymi.
Średnio 5 lat in vivo
Skaningowy Kalorymetr Różnicowy (DSC)
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Różnicowy kalorymetr skaningowy (DSC) zostanie wykorzystany do określenia 1. i 2. ciepła oraz 1. chłodnej krystaliczności, szczytowych temperatur topnienia/krystalizacji.
Średnio 5 lat in vivo
Wodoronadtlenki
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Wodoronadtlenki zostaną ocenione za pomocą FTIR przez obróbkę NO po ekstrakcji heksanem.
Średnio 5 lat in vivo
Końcówki winylowe
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Końcowe grupy winylowe zostaną ocenione za pomocą FTIR po ekstrakcji heksanem w celu ilościowego określenia rozerwania łańcucha.
Średnio 5 lat in vivo
Transwinylen (TVI) nienasycone
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Nienasycenia transwinylenem (TVI) zostaną ocenione za pomocą FTIR po ekstrakcji heksanem w celu określenia historii i dawki promieniowania.
Średnio 5 lat in vivo
Krystaliczność
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Krystalizacja w podczerwieni zostanie oceniona za pomocą FTIR po ekstrakcji heksanem.
Średnio 5 lat in vivo
Zawartość żelu
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
Aby określić ilościowo stopień rozerwania łańcucha, zawartość żelu zostanie oceniona przez pomiar nieekstrahowalnej części cząsteczek przy użyciu cienkich skrawków pociętych współpłaszczyznowo z powierzchniami stawowymi za pomocą mikrotomu i ekstrahowanie łańcuchów polietylenowych z tych skrawków gorącym ksylenem.
Średnio 5 lat in vivo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AORI2011-0101
  • MGH Agreement No: A208947 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

3
Subskrybuj