- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01484002
Analiza usieciowanych i konwencjonalnych eksplantatów polietylenowych
Wspólna analiza eksplantatów UHMWPE: konwencjonalny UHMWPE bez promieniowania i maraton
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez wiele lat promieniowanie gamma w powietrzu było powszechną metodą końcowej sterylizacji polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) stosowanego do wymiany stawów. Nieoczekiwanym produktem ubocznym sterylizacji promieniowaniem gamma było sieciowanie polimerów, które miało tendencję do poprawy odporności polietylenu na zużycie. Jednak w latach 90. społeczność ortopedów zdała sobie sprawę, że promieniowanie gamma tworzy wolne rodniki w polietylenie, czyniąc materiał podatnym na degradację oksydacyjną. W związku z tym potencjalnie szkodliwym efektem opracowano metody końcowej sterylizacji z wykorzystaniem chemicznej obróbki powierzchni, aby uniknąć tworzenia się wolnych rodników. Aby wywołać sieciowanie polietylenu bez pozostałości wolnych rodników, producenci opracowali również metody sieciowania polietylenu, a następnie obróbkę cieplną w celu wyeliminowania wolnych rodników. Te usieciowane materiały zostały wprowadzone w drugiej połowie lat 90. XX wieku, a badania wyników klinicznych wśród pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego wykazały znacznie zmniejszone zużycie we wczesnych odstępach czasu w oparciu o pomiary radiograficzne. Jednak długoterminowe działanie usieciowanego polietylenu jest nieznane, a niektórzy badacze wyrazili obawy związane z degradacją in vivo. Ponadto niektóre usieciowane składniki UHMWPE wykazały wysoki poziom utleniania i rozerwania łańcucha po wyjęciu z ciała pacjenta i przechowywaniu na powietrzu. Wśród tych implantów nie wiadomo, czy utlenianie i rozerwanie łańcucha nastąpiło podczas implantacji, czy po usunięciu polietylenu z ciała pacjenta.
Niniejsze badanie scharakteryzuje właściwości materiałowe wkładek polietylenowych odzyskanych od pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego. Badana populacja będzie obejmować usieciowane i konwencjonalne wkładki UHMWPE, które zostały ostatecznie wysterylizowane bez użycia promieniowania. Aby określić ilościowo potencjalny wpływ różnych metod przechowywania, do badanej populacji zostaną włączone wkładki, które zostały zapakowane próżniowo i zamrożone po wydobyciu oraz inne, które były przechowywane w temperaturze pokojowej z dostępem do światła otoczenia i powietrza po eksplantacji. Techniki analizy obejmą spektroskopię w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR), skaningowy kalorymetr różnicowy (DSC) i pomiary gęstości usieciowania. Pomiary gęstości usieciowania zostaną ocenione jako funkcja odległości od powierzchni stawowej i krawędzi implantu. Oceniana będzie również zawartość żelu i wodoronadtlenku. Celem analizy jest lepsze zrozumienie zmian właściwości materiału polietylenowego zachodzących in vivo i ex vivo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odzyskano wkładki do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego utrzymywane przez Anderson Orthopaedic Research Institute
- Sieciowane lub konwencjonalne wkładki sterylizowane na końcu bez promieniowania gamma
Kryteria wyłączenia:
- Wkładki sterylizowane na końcu promieniowaniem gamma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wkładki z usieciowanego polietylenu
Wkładki polietylenowe z protez stawów, które zostały usieciowane i poddane obróbce cieplnej w celu wyeliminowania wolnych rodników.
|
Zastąpienie natywnego stawu biodrowego pacjenta sztucznym implantem z artykulacją metal-polietylen
Inne nazwy:
|
Konwencjonalne wkładki polietylenowe
Wkładki polietylenowe z protez stawów, które zostały wyprodukowane z konwencjonalnego UHMWPE i ostatecznie wysterylizowane metodami, które nie obejmowały promieniowania gamma.
|
Zastąpienie natywnego stawu biodrowego pacjenta sztucznym implantem z artykulacją metal-polietylen
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy utleniania
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Poziomy utlenienia polietylenu zostaną określone ilościowo jako funkcja głębokości z dala od powierzchni stawowych i obręczy za pomocą spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR).
Zostaną przeanalizowane cienkie skrawki po ekspozycji na heksan i tlenek azotu (NO) przed i po heksanie.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wchłonięte lipidy
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Wchłonięte lipidy zostaną ocenione poprzez oznaczenie poziomu karbonylków przed i po ekstrakcji heksanem przy użyciu spektroskopii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR).
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Gęstość usieciowania
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Gęstość usieciowania zostanie oceniona metodą grawimetryczną na cienkich skrawkach (~300μm) ciętych współpłaszczyznowo z powierzchniami stawowymi.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Skaningowy Kalorymetr Różnicowy (DSC)
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Różnicowy kalorymetr skaningowy (DSC) zostanie wykorzystany do określenia 1. i 2. ciepła oraz 1. chłodnej krystaliczności, szczytowych temperatur topnienia/krystalizacji.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Wodoronadtlenki
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Wodoronadtlenki zostaną ocenione za pomocą FTIR przez obróbkę NO po ekstrakcji heksanem.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Końcówki winylowe
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Końcowe grupy winylowe zostaną ocenione za pomocą FTIR po ekstrakcji heksanem w celu ilościowego określenia rozerwania łańcucha.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Transwinylen (TVI) nienasycone
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Nienasycenia transwinylenem (TVI) zostaną ocenione za pomocą FTIR po ekstrakcji heksanem w celu określenia historii i dawki promieniowania.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Krystaliczność
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Krystalizacja w podczerwieni zostanie oceniona za pomocą FTIR po ekstrakcji heksanem.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Zawartość żelu
Ramy czasowe: Średnio 5 lat in vivo
|
Aby określić ilościowo stopień rozerwania łańcucha, zawartość żelu zostanie oceniona przez pomiar nieekstrahowalnej części cząsteczek przy użyciu cienkich skrawków pociętych współpłaszczyznowo z powierzchniami stawowymi za pomocą mikrotomu i ekstrahowanie łańcuchów polietylenowych z tych skrawków gorącym ksylenem.
|
Średnio 5 lat in vivo
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Muratoglu OK, Wannomae KK, Rowell SL, Micheli BR, Malchau H. Ex vivo stability loss of irradiated and melted ultra-high molecular weight polyethylene. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2809-16. doi: 10.2106/JBJS.I.01017.
- Bargmann LS, Bargmann BC, Collier JP, Currier BH, Mayor MB. Current sterilization and packaging methods for polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):49-58. doi: 10.1097/00003086-199912000-00006.
- Currier BH, Van Citters DW, Currier JH, Collier JP. In vivo oxidation in remelted highly cross-linked retrievals. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2409-18. doi: 10.2106/JBJS.I.01006.
- Currier BH, Currier JH, Mayor MB, Lyford KA, Collier JP, Van Citters DW. Evaluation of oxidation and fatigue damage of retrieved crossfire polyethylene acetabular cups. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2023-9. doi: 10.2106/JBJS.F.00336.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AORI2011-0101
- MGH Agreement No: A208947 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Zimmer BiometZakończony
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Implantcast North America, LLCJeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Urazowe zapalenie stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Niemcy, Włochy, Izrael, Szwajcaria
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei