- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01484002
Analyse vernetzter und konventioneller Polyethylen-Explantate
Kollaborative Analyse von UHMWPE-Explantaten: Konventionelles UHMWPE ohne Strahlung und Marathon
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Viele Jahre lang war die Gammabestrahlung in Luft eine gängige Methode zur Endsterilisierung von Materialien aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE), die für den Gelenkersatz verwendet werden. Ein zufälliges Nebenprodukt der Sterilisation mit Gammabestrahlung war die Polymervernetzung, die tendenziell die Verschleißleistung des Polyethylens verbesserte. In den 1990er-Jahren wurde der orthopädischen Fachwelt jedoch bewusst, dass Gammabestrahlung freie Radikale im Polyethylen erzeugt, wodurch das Material anfällig für oxidativen Abbau wird. Angesichts dieser potenziell schädlichen Wirkung wurden Endsterilisationsverfahren mit chemischen Oberflächenbehandlungen entwickelt, um die Bildung freier Radikale zu verhindern. Um die Vernetzung von Polyethylen ohne freie Radikale zu induzieren, haben die Hersteller auch Methoden zur Vernetzung des Polyethylens entwickelt, gefolgt von Wärmebehandlungen zur Eliminierung freier Radikale. Diese vernetzten Materialien wurden in der zweiten Hälfte der 1990er Jahre eingeführt und klinische Ergebnisstudien bei Patienten mit Hüftgelenkersatz haben anhand radiologischer Messungen gezeigt, dass der Verschleiß in frühen Nachuntersuchungsintervallen erheblich geringer ist. Die Langzeitleistung von vernetztem Polyethylen ist jedoch unbekannt und einige Forscher haben Bedenken hinsichtlich des In-vivo-Abbaus geäußert. Darüber hinaus zeigten einige vernetzte UHMWPE-Komponenten nach der Entnahme aus dem Patienten und der Lagerung an der Luft ein hohes Maß an Oxidation und Kettenspaltung. Bei diesen Implantaten ist nicht bekannt, ob die Oxidation und Kettenspaltung während der Implantation oder nach der Entfernung des Polyethylens vom Patienten auftrat.
Diese Studie wird die Materialeigenschaften von Polyethylen-Linern charakterisieren, die von Patienten mit Hüftgelenkersatz entnommen wurden. Die Studienpopulation umfasst vernetzte und konventionelle UHMWPE-Liner, die ohne den Einsatz von Strahlung endsterilisiert wurden. Um die potenziellen Auswirkungen verschiedener Lagerungsmethoden zu quantifizieren, werden Liner, die nach der Entnahme vakuumverpackt und eingefroren wurden, und andere, die nach der Explantation bei Raumtemperatur mit Zugang zu Umgebungslicht und Luft gelagert wurden, in die Studienpopulation einbezogen. Zu den Analysetechniken gehören Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR), Differential Scanning Calorimeter (DSC) und Vernetzungsdichtemessungen. Messungen der Vernetzungsdichte werden als Funktion des Abstands von der Gelenkoberfläche und dem Rand des Implantats ausgewertet. Der Gel- und Hydroperoxidgehalt wird ebenfalls bewertet. Ziel der Analyse ist es, die Veränderungen der Materialeigenschaften von Polyethylen, die in vivo und ex vivo auftreten, besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Anderson Orthopaedic Research Institute verwaltete Auskleidungen für die totale Hüftendoprothetik
- Vernetzte oder konventionelle Liner, endsterilisiert ohne Gammabestrahlung
Ausschlusskriterien:
- Mit Gammabestrahlung abschließend sterilisierte Liner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Auskleidungen aus vernetztem Polyethylen
Polyethylen-Liner aus Gelenkersatz, die vernetzt und wärmebehandelt wurden, um freie Radikale zu eliminieren.
|
Ersatz der natürlichen Hüfte eines Patienten durch ein künstliches Implantat mit einem Metall-auf-Polyethylen-Gelenk
Andere Namen:
|
Herkömmliche Polyethylen-Liner
Polyethylenauskleidungen aus Gelenkersatz, die aus herkömmlichem UHMWPE hergestellt und durch Methoden ohne Gammabestrahlung abschließend sterilisiert wurden.
|
Ersatz der natürlichen Hüfte eines Patienten durch ein künstliches Implantat mit einem Metall-auf-Polyethylen-Gelenk
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxidationsstufen
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Der Grad der Polyethylenoxidation wird mithilfe der Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR) als Funktion der Tiefe von den Gelenk- und Randflächen entfernt quantifiziert.
Es werden vor und nach Hexan sowie Stickoxid (NO) exponierte Dünnschnitte nach Hexan analysiert.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absorbierte Lipide
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Absorbierte Lipide werden durch Bestimmung des Carbonylgehalts vor und nach der Hexanextraktion mittels Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR) bewertet.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Vernetzungsdichte
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Die Vernetzungsdichte wird mithilfe der gravimetrischen Methode an dünnen Schnitten (~300 μm) bewertet, die koplanar zu den Gelenkflächen geschnitten werden.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Dynamisches Differenzkalorimeter (DSC)
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Das dynamische Differenzkalorimeter (DSC) wird verwendet, um die erste und zweite Hitze sowie die erste Kaltkristallinität und die Spitzenschmelz-/Kristallisationspunkte zu bestimmen.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Hydroperoxide
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Hydroperoxide werden mit FTIR durch NO-Behandlung nach Hexanextraktion bewertet.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Vinyl-Endgruppen
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Vinylendgruppen werden nach Hexanextraktion mit FTIR bewertet, um die Kettenspaltung zu quantifizieren.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Transvinylen (TVI)-Ungesättigtheiten
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Transvinylen (TVI)-Ungesättigtheiten werden nach der Hexanextraktion mit FTIR bewertet, um den Strahlungsverlauf und die Strahlungsdosis zu bestimmen.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Kristallinität
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Die Infrarotkristallinität wird nach Hexanextraktion mit FTIR bewertet.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Gelgehalt
Zeitfenster: Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Um das Ausmaß der Kettenspaltung zu quantifizieren, wird der Gelgehalt durch Messen des nicht extrahierbaren Anteils der Moleküle anhand dünner Schnitte, die mit einem Mikrotom koplanar zu den Gelenkflächen geschnitten werden, und durch Extrahieren der Polyethylenketten aus diesen Schnitten in heißem Xylol ermittelt.
|
Bei durchschnittlich 5 Jahren in vivo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Muratoglu OK, Wannomae KK, Rowell SL, Micheli BR, Malchau H. Ex vivo stability loss of irradiated and melted ultra-high molecular weight polyethylene. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2809-16. doi: 10.2106/JBJS.I.01017.
- Bargmann LS, Bargmann BC, Collier JP, Currier BH, Mayor MB. Current sterilization and packaging methods for polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):49-58. doi: 10.1097/00003086-199912000-00006.
- Currier BH, Van Citters DW, Currier JH, Collier JP. In vivo oxidation in remelted highly cross-linked retrievals. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2409-18. doi: 10.2106/JBJS.I.01006.
- Currier BH, Currier JH, Mayor MB, Lyford KA, Collier JP, Van Citters DW. Evaluation of oxidation and fatigue damage of retrieved crossfire polyethylene acetabular cups. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2023-9. doi: 10.2106/JBJS.F.00336.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AORI2011-0101
- MGH Agreement No: A208947 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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