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Analyse des explants de polyéthylène réticulé et conventionnel

23 janvier 2017 mis à jour par: Anderson Orthopaedic Research Institute

Analyse collaborative des explants UHMWPE : UHMWPE conventionnel sans rayonnement et marathon

Cette étude rétrospective examinera les changements qui se produisent dans les implants en polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) qui ont été récupérés chez des patients ayant subi une arthroplastie. Les techniques d'analyse comprendront la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR), le calorimètre à balayage différentiel (DSC) et les mesures de densité de réticulation. Les mesures de densité de réticulation seront évaluées en fonction de la distance entre la surface articulaire et le bord de l'implant. Les teneurs en gel et en hydroperoxyde seront également évaluées. L'objectif est de caractériser les changements in vivo et ex vivo qui se produisent avec des paliers en polyéthylène réticulé et conventionnel stérilisés par des méthodes qui n'impliquent pas de rayonnement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le polyéthylène absorbe les lipides in vivo mais subit une oxydation ou des réductions négligeables de la réticulation du polymère jusqu'à ce qu'il soit explanté et stocké à température ambiante avec accès à l'air ambiant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pendant de nombreuses années, l'irradiation gamma dans l'air était une méthode courante pour la stérilisation terminale des matériaux en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) utilisés pour le remplacement des articulations. Un sous-produit fortuit de la stérilisation par irradiation gamma était la réticulation du polymère qui avait tendance à améliorer les performances d'usure du polyéthylène. Au cours des années 1990, cependant, la communauté orthopédique a pris conscience que l'irradiation gamma créait des radicaux libres dans le polyéthylène, rendant le matériau sensible à la dégradation oxydative. Face à cet effet potentiellement délétère, des méthodes de stérilisation terminale utilisant des traitements chimiques de surface ont été développées pour éviter la formation de radicaux libres. Pour induire une réticulation du polyéthylène sans radicaux libres résiduels, les industriels ont également développé des méthodes de réticulation du polyéthylène suivies de traitements thermiques pour éliminer les radicaux libres. Ces matériaux réticulés ont été introduits au cours de la dernière partie des années 1990 et des études de résultats cliniques chez des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ont démontré une usure considérablement réduite aux premiers intervalles de suivi sur la base de mesures radiographiques. Cependant, les performances à long terme du polyéthylène réticulé sont inconnues et certains chercheurs ont exprimé des inquiétudes concernant la dégradation in vivo. De plus, certains composants UHMWPE réticulés ont montré des niveaux élevés d'oxydation et de scission de chaîne après leur retrait des patients et leur stockage dans l'air. Parmi ces implants, on ne sait pas si l'oxydation et la scission de la chaîne se sont produites pendant l'implantation ou après le retrait du polyéthylène du patient.

Cette étude caractérisera les propriétés matérielles des revêtements en polyéthylène récupérés sur des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. La population à l'étude comprendra des revêtements UHMWPE réticulés et conventionnels qui ont été stérilisés en phase terminale sans l'utilisation de rayonnement. Pour quantifier les effets potentiels des différentes méthodes de stockage, les revêtements qui ont été emballés sous vide et congelés après récupération et d'autres qui ont été stockés à température ambiante avec accès à la lumière et à l'air ambiants après l'explantation seront inclus dans la population étudiée. Les techniques d'analyse comprendront la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR), le calorimètre à balayage différentiel (DSC) et les mesures de densité de réticulation. Les mesures de densité de réticulation seront évaluées en fonction de la distance entre la surface articulaire et le bord de l'implant. Les teneurs en gel et en hydroperoxyde seront également évaluées. L'objectif de l'analyse est de mieux comprendre les changements dans les propriétés des matériaux en polyéthylène qui se produisent in vivo et ex vivo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des revêtements en polyéthylène réticulés et conventionnels stérilisés en phase terminale sans irradiation gamma seront utilisés pour cette étude. Les spécimens seront sélectionnés à partir de la collection de récupération d'implants conservée par l'Institut de recherche orthopédique Anderson.

La description

Critère d'intégration:

  • Récupération des doublures d'arthroplastie totale de la hanche entretenues par l'Institut de recherche orthopédique Anderson
  • Inserts réticulés ou conventionnels stérilisés en phase terminale sans irradiation gamma

Critère d'exclusion:

  • Doublures stérilisées en phase terminale par irradiation gamma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Doublures en polyéthylène réticulé
Doublures en polyéthylène provenant de prothèses articulaires qui ont été réticulées et traitées thermiquement pour éliminer les radicaux libres.
Remplacement de la hanche native d'un patient par un implant artificiel doté d'une articulation métal sur polyéthylène
Autres noms:
  • Polyéthylène réticulé DePuy Marathon
  • DePuy Enduron polyéthylène conventionnel
Doublures polyéthylène conventionnelles
Doublures en polyéthylène provenant de prothèses articulaires fabriquées à partir d'UHMWPE conventionnel et stérilisées en phase terminale par des méthodes n'impliquant pas d'irradiation gamma.
Remplacement de la hanche native d'un patient par un implant artificiel doté d'une articulation métal sur polyéthylène
Autres noms:
  • Polyéthylène réticulé DePuy Marathon
  • DePuy Enduron polyéthylène conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'oxydation
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
Les niveaux d'oxydation du polyéthylène seront quantifiés en fonction de la profondeur à partir des surfaces articulaires et du rebord à l'aide de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR). Des lames minces post-hexane pré et post-exposition à l'hexane et à l'oxyde nitrique (NO) seront analysées.
A une moyenne de 5 ans in vivo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides absorbés
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
Les lipides absorbés seront évalués en déterminant le niveau de carbonyles avant et après l'extraction à l'hexane à l'aide de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR).
A une moyenne de 5 ans in vivo
Densité de réticulation
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
La densité de réticulation sera évaluée par la méthode gravimétrique sur des coupes fines (~300μm) coupées coplanaires aux surfaces articulaires.
A une moyenne de 5 ans in vivo
Calorimètre différentiel à balayage (DSC)
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
Le calorimètre à balayage différentiel (DSC) sera utilisé pour déterminer les 1ère et 2ème chaleurs, et la 1ère cristallinité froide, les points de fusion/cristallisation de pointe.
A une moyenne de 5 ans in vivo
Hydroperoxydes
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
Les hydroperoxydes seront évalués par FTIR par traitement au NO après extraction à l'hexane.
A une moyenne de 5 ans in vivo
Groupes d'extrémité en vinyle
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
Les groupes terminaux vinyle seront évalués par FTIR après extraction à l'hexane pour quantifier la scission de chaîne.
A une moyenne de 5 ans in vivo
Insaturations trans vinylène (TVI)
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
Les insaturations trans vinylène (TVI) seront évaluées par FTIR après extraction à l'hexane pour déterminer l'historique et la dose de rayonnement.
A une moyenne de 5 ans in vivo
Cristallinité
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
La cristallinité infrarouge sera évaluée par FTIR après extraction à l'hexane.
A une moyenne de 5 ans in vivo
Teneur en gel
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
Pour quantifier l'étendue de la scission de chaîne, la teneur en gel sera évaluée en mesurant la partie non extractible des molécules à l'aide de sections minces coupées coplanaires aux surfaces articulaires avec un microtome et en extrayant les chaînes de polyéthylène de ces sections dans du xylène chaud.
A une moyenne de 5 ans in vivo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AORI2011-0101
  • MGH Agreement No: A208947 (Autre subvention/numéro de financement: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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