- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01484002
Analyse des explants de polyéthylène réticulé et conventionnel
Analyse collaborative des explants UHMWPE : UHMWPE conventionnel sans rayonnement et marathon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant de nombreuses années, l'irradiation gamma dans l'air était une méthode courante pour la stérilisation terminale des matériaux en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE) utilisés pour le remplacement des articulations. Un sous-produit fortuit de la stérilisation par irradiation gamma était la réticulation du polymère qui avait tendance à améliorer les performances d'usure du polyéthylène. Au cours des années 1990, cependant, la communauté orthopédique a pris conscience que l'irradiation gamma créait des radicaux libres dans le polyéthylène, rendant le matériau sensible à la dégradation oxydative. Face à cet effet potentiellement délétère, des méthodes de stérilisation terminale utilisant des traitements chimiques de surface ont été développées pour éviter la formation de radicaux libres. Pour induire une réticulation du polyéthylène sans radicaux libres résiduels, les industriels ont également développé des méthodes de réticulation du polyéthylène suivies de traitements thermiques pour éliminer les radicaux libres. Ces matériaux réticulés ont été introduits au cours de la dernière partie des années 1990 et des études de résultats cliniques chez des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ont démontré une usure considérablement réduite aux premiers intervalles de suivi sur la base de mesures radiographiques. Cependant, les performances à long terme du polyéthylène réticulé sont inconnues et certains chercheurs ont exprimé des inquiétudes concernant la dégradation in vivo. De plus, certains composants UHMWPE réticulés ont montré des niveaux élevés d'oxydation et de scission de chaîne après leur retrait des patients et leur stockage dans l'air. Parmi ces implants, on ne sait pas si l'oxydation et la scission de la chaîne se sont produites pendant l'implantation ou après le retrait du polyéthylène du patient.
Cette étude caractérisera les propriétés matérielles des revêtements en polyéthylène récupérés sur des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. La population à l'étude comprendra des revêtements UHMWPE réticulés et conventionnels qui ont été stérilisés en phase terminale sans l'utilisation de rayonnement. Pour quantifier les effets potentiels des différentes méthodes de stockage, les revêtements qui ont été emballés sous vide et congelés après récupération et d'autres qui ont été stockés à température ambiante avec accès à la lumière et à l'air ambiants après l'explantation seront inclus dans la population étudiée. Les techniques d'analyse comprendront la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR), le calorimètre à balayage différentiel (DSC) et les mesures de densité de réticulation. Les mesures de densité de réticulation seront évaluées en fonction de la distance entre la surface articulaire et le bord de l'implant. Les teneurs en gel et en hydroperoxyde seront également évaluées. L'objectif de l'analyse est de mieux comprendre les changements dans les propriétés des matériaux en polyéthylène qui se produisent in vivo et ex vivo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Récupération des doublures d'arthroplastie totale de la hanche entretenues par l'Institut de recherche orthopédique Anderson
- Inserts réticulés ou conventionnels stérilisés en phase terminale sans irradiation gamma
Critère d'exclusion:
- Doublures stérilisées en phase terminale par irradiation gamma
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Doublures en polyéthylène réticulé
Doublures en polyéthylène provenant de prothèses articulaires qui ont été réticulées et traitées thermiquement pour éliminer les radicaux libres.
|
Remplacement de la hanche native d'un patient par un implant artificiel doté d'une articulation métal sur polyéthylène
Autres noms:
|
Doublures polyéthylène conventionnelles
Doublures en polyéthylène provenant de prothèses articulaires fabriquées à partir d'UHMWPE conventionnel et stérilisées en phase terminale par des méthodes n'impliquant pas d'irradiation gamma.
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Remplacement de la hanche native d'un patient par un implant artificiel doté d'une articulation métal sur polyéthylène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux d'oxydation
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Les niveaux d'oxydation du polyéthylène seront quantifiés en fonction de la profondeur à partir des surfaces articulaires et du rebord à l'aide de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR).
Des lames minces post-hexane pré et post-exposition à l'hexane et à l'oxyde nitrique (NO) seront analysées.
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lipides absorbés
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Les lipides absorbés seront évalués en déterminant le niveau de carbonyles avant et après l'extraction à l'hexane à l'aide de la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR).
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Densité de réticulation
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
La densité de réticulation sera évaluée par la méthode gravimétrique sur des coupes fines (~300μm) coupées coplanaires aux surfaces articulaires.
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Calorimètre différentiel à balayage (DSC)
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Le calorimètre à balayage différentiel (DSC) sera utilisé pour déterminer les 1ère et 2ème chaleurs, et la 1ère cristallinité froide, les points de fusion/cristallisation de pointe.
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A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Hydroperoxydes
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Les hydroperoxydes seront évalués par FTIR par traitement au NO après extraction à l'hexane.
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Groupes d'extrémité en vinyle
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Les groupes terminaux vinyle seront évalués par FTIR après extraction à l'hexane pour quantifier la scission de chaîne.
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Insaturations trans vinylène (TVI)
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Les insaturations trans vinylène (TVI) seront évaluées par FTIR après extraction à l'hexane pour déterminer l'historique et la dose de rayonnement.
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Cristallinité
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
La cristallinité infrarouge sera évaluée par FTIR après extraction à l'hexane.
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Teneur en gel
Délai: A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Pour quantifier l'étendue de la scission de chaîne, la teneur en gel sera évaluée en mesurant la partie non extractible des molécules à l'aide de sections minces coupées coplanaires aux surfaces articulaires avec un microtome et en extrayant les chaînes de polyéthylène de ces sections dans du xylène chaud.
|
A une moyenne de 5 ans in vivo
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Muratoglu OK, Wannomae KK, Rowell SL, Micheli BR, Malchau H. Ex vivo stability loss of irradiated and melted ultra-high molecular weight polyethylene. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2809-16. doi: 10.2106/JBJS.I.01017.
- Bargmann LS, Bargmann BC, Collier JP, Currier BH, Mayor MB. Current sterilization and packaging methods for polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):49-58. doi: 10.1097/00003086-199912000-00006.
- Currier BH, Van Citters DW, Currier JH, Collier JP. In vivo oxidation in remelted highly cross-linked retrievals. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2409-18. doi: 10.2106/JBJS.I.01006.
- Currier BH, Currier JH, Mayor MB, Lyford KA, Collier JP, Van Citters DW. Evaluation of oxidation and fatigue damage of retrieved crossfire polyethylene acetabular cups. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2023-9. doi: 10.2106/JBJS.F.00336.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AORI2011-0101
- MGH Agreement No: A208947 (Autre subvention/numéro de financement: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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