Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ сшитых и обычных полиэтиленовых эксплантатов

23 января 2017 г. обновлено: Anderson Orthopaedic Research Institute

Совместный анализ эксплантатов СВМПЭ: обычный СВМПЭ без радиации и марафона

В этом ретроспективном исследовании будут изучены изменения, происходящие в имплантатах из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), которые были извлечены у пациентов с эндопротезированием суставов. Методы анализа будут включать инфракрасную спектроскопию с преобразованием Фурье (FTIR), дифференциальный сканирующий калориметр (DSC) и измерения плотности сшивки. Измерения плотности сшивания будут оцениваться как функция расстояния от суставной поверхности и края имплантата. Также будет оцениваться содержание геля и гидропероксида. Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать изменения in vivo и ex vivo, которые происходят с подшипниками из сшитого и обычного полиэтилена, стерилизованными методами, не связанными с облучением. Исследователи предполагают, что полиэтилен поглощает липиды in vivo, но претерпевает незначительное окисление или снижение сшивания полимера до тех пор, пока его не эксплантируют и не хранят при комнатной температуре с доступом к окружающему воздуху.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение многих лет гамма-облучение на воздухе было распространенным методом окончательной стерилизации материалов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), используемых для замены суставов. Случайным побочным продуктом стерилизации гамма-излучением стало сшивание полимера, которое имело тенденцию улучшать износостойкость полиэтилена. Однако в 1990-х годах ортопедическое сообщество осознало, что гамма-облучение создает свободные радикалы в полиэтилене, делая материал восприимчивым к окислительной деградации. Ввиду этого потенциально вредного эффекта были разработаны методы окончательной стерилизации с использованием химической обработки поверхности, чтобы избежать образования свободных радикалов. Чтобы вызвать сшивание полиэтилена без остаточных свободных радикалов, производители также разработали методы сшивания полиэтилена с последующей термообработкой для устранения свободных радикалов. Эти сшитые материалы были внедрены во второй половине 1990-х годов, и исследования клинических результатов среди пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава продемонстрировали существенное снижение износа в первые периоды наблюдения на основе рентгенографических измерений. Тем не менее, долгосрочные характеристики сшитого полиэтилена неизвестны, и некоторые исследователи выражают обеспокоенность по поводу разложения in vivo. Кроме того, некоторые компоненты сшитого сверхвысокомолекулярного полиэтилена показали высокие уровни окисления и разрыва цепи после извлечения из организма пациентов и хранения на воздухе. Среди этих имплантатов неизвестно, произошло ли окисление и разрыв цепи во время имплантации или после удаления полиэтилена из тела пациента.

Это исследование будет характеризовать свойства материалов полиэтиленовых вкладышей, извлеченных из пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава. Исследуемая популяция будет включать сшитые и обычные вкладыши из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, которые были окончательно стерилизованы без использования радиации. Для количественной оценки потенциального воздействия различных методов хранения в исследуемую популяцию будут включены вкладыши, которые были упакованы в вакууме и заморожены после извлечения, и другие вкладыши, которые хранились при комнатной температуре с доступом к окружающему свету и воздуху после эксплантации. Методы анализа будут включать инфракрасную спектроскопию с преобразованием Фурье (FTIR), дифференциальный сканирующий калориметр (DSC) и измерения плотности сшивки. Измерения плотности сшивания будут оцениваться как функция расстояния от суставной поверхности и края имплантата. Также будет оцениваться содержание геля и гидропероксида. Цель анализа — лучше понять изменения свойств полиэтиленового материала, которые происходят in vivo и ex vivo.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут использоваться сшитые и обычные полиэтиленовые вкладыши, окончательно стерилизованные без гамма-облучения. Образцы будут отобраны из коллекции имплантатов, хранящейся в Институте ортопедических исследований Андерсона.

Описание

Критерии включения:

  • Извлеченные вкладыши для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, хранящиеся в Ортопедическом научно-исследовательском институте Андерсона.
  • Сшитые или обычные вкладыши, окончательно стерилизованные без гамма-облучения

Критерий исключения:

  • Вкладыши окончательно стерилизованы гамма-облучением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вкладыши из сшитого полиэтилена
Полиэтиленовые вкладыши от заменителей суставов, которые были сшиты и термообработаны для устранения свободных радикалов.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Замена родного тазобедренного сустава пациента искусственным имплантатом с соединением металл-полиэтилен.
Другие имена:
  • Сшитый полиэтилен DePuy Marathon
  • Обычный полиэтилен DePuy Enduron
Обычные полиэтиленовые вкладыши
Полиэтиленовые вкладыши от заменителей суставов, изготовленные из обычного СВМПЭ и окончательно стерилизованные методами, не связанными с гамма-облучением.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Замена родного тазобедренного сустава пациента искусственным имплантатом с соединением металл-полиэтилен.
Другие имена:
  • Сшитый полиэтилен DePuy Marathon
  • Обычный полиэтилен DePuy Enduron

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни окисления
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Уровни окисления полиэтилена будут количественно определяться как функция глубины от суставной поверхности и поверхности обода с использованием инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье (FTIR). Будут проанализированы постгексановые тонкие срезы до и после воздействия гексана и оксида азота (NO).
В среднем через 5 лет in vivo

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсорбированные липиды
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Поглощенные липиды будут оцениваться путем определения уровня карбонилов до и после экстракции гексаном с использованием инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье (FTIR).
В среднем через 5 лет in vivo
Плотность сшивки
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Плотность поперечных связей будет оцениваться с использованием гравиметрического метода на тонких срезах (~ 300 мкм), срезанных в одной плоскости с суставными поверхностями.
В среднем через 5 лет in vivo
Дифференциальный сканирующий калориметр (ДСК)
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Дифференциальный сканирующий калориметр (ДСК) будет использоваться для определения 1-й и 2-й плавки и 1-й холодной кристалличности, пиковых точек плавления/кристаллизации.
В среднем через 5 лет in vivo
Гидропероксиды
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Гидропероксиды будут оцениваться с помощью FTIR путем обработки NO после экстракции гексаном.
В среднем через 5 лет in vivo
Виниловые концевые группы
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Концевые виниловые группы будут оцениваться с помощью FTIR после экстракции гексаном для количественного определения разрыва цепи.
В среднем через 5 лет in vivo
Трансвиниленовые (TVI) ненасыщенные
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Ненасыщенность трансвинилена (TVI) будет оцениваться с помощью FTIR после экстракции гексаном для определения истории облучения и дозы.
В среднем через 5 лет in vivo
Кристалличность
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Инфракрасную кристалличность оценивают с помощью FTIR после экстракции гексаном.
В среднем через 5 лет in vivo
Содержание геля
Временное ограничение: В среднем через 5 лет in vivo
Для количественной оценки степени разрыва цепи содержание геля будет оцениваться путем измерения неэкстрагируемой части молекул с использованием тонких срезов, вырезанных в одной плоскости с суставными поверхностями с помощью микротома, и извлечения полиэтиленовых цепей из этих срезов в горячем ксилоле.
В среднем через 5 лет in vivo

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anderson Orthopaedic Research Institute

Соавторы

DePuy Orthopaedics
Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AORI2011-0101
  • MGH Agreement No: A208947 (Другой номер гранта/финансирования: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться