KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy
2022年5月9日 更新者：Kadmon Corporation, LLC
A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy
This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy.
It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Cancer Center
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
For Eligibility subjects must have:
- failed one or two previous courses of therapy.
- have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
- cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
- has demonstrated progressive disease.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
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KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
其他名称：
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有源比较器：Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
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Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Overall survival
大体时间：Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Progression-free survival
大体时间：Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Number and type of adverse events related to KD019
大体时间：Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Objective response rate
大体时间：Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月14日
初级完成 (实际的)
2013年7月25日
研究完成 (实际的)
2013年7月25日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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