- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01487174
KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC
A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy
This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy.
It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
For Eligibility subjects must have:
- failed one or two previous courses of therapy.
- have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
- cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
- has demonstrated progressive disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
|
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
|
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Overall survival
Ramy czasowe: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free survival
Ramy czasowe: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
|
Number and type of adverse events related to KD019
Ramy czasowe: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Objective response rate
Ramy czasowe: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
14 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD019-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na KD019
-
NYU Langone HealthWycofaneRak żołądka | Rak przełykuStany Zjednoczone
-
Kadmon Corporation, LLCZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
Kadmon Corporation, LLCZakończony
-
Kadmon Corporation, LLCZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Kadmon, a Sanofi CompanyZakończonyZespół policystycznych nerek, autosomalny dominującyStany Zjednoczone
-
Kadmon Corporation, LLCZakończonyZespół policystycznych nerek, autosomalny recesywnyStany Zjednoczone
-
Kadmon Corporation, LLCZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Guz mózgu | Nawracający glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone
-
Kadmon Corporation, LLCZakończonyAutosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD)Stany Zjednoczone
-
Kadmon, a Sanofi CompanyZakończonyAutosomalna dominująca policystyczna nerka | ADPKDStany Zjednoczone