KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy
9 мая 2022 г. обновлено: Kadmon Corporation, LLC
A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy
This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy.
It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
For Eligibility subjects must have:
- failed one or two previous courses of therapy.
- have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
- cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
- has demonstrated progressive disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
|
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
|
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
|
|
Number and type of adverse events related to KD019
Временное ограничение: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
14 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KD019-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .