KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy
2022년 5월 9일 업데이트: Kadmon Corporation, LLC
A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy
This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy.
It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
For Eligibility subjects must have:
- failed one or two previous courses of therapy.
- have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
- cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
- has demonstrated progressive disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
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KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg.
One dose reduction to 200 mg will be permitted.
다른 이름들:
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활성 비교기: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
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Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg.
One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall survival
기간: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free survival
기간: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Number and type of adverse events related to KD019
기간: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Objective response rate
기간: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
KD019에 대한 임상 시험
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Kadmon Corporation, LLC완전한
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Kadmon Corporation, LLC종료됨
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Kadmon Corporation, LLC완전한