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KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy

9. Mai 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC

A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy

This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy. It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

For Eligibility subjects must have:

  • failed one or two previous courses of therapy.
  • have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
  • cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
  • has demonstrated progressive disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Arzneimittel: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Andere Namen:
  • XL647
Aktiver Komparator: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival
Zeitfenster: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Number and type of adverse events related to KD019
Zeitfenster: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Objective response rate
Zeitfenster: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD019-301

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