Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KD019 Versus Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non Small Cell Lung Cancer With Progression After First- or Second-Line Chemotherapy

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC

A Multi-Center, Phase 3, Double-Blind, Randomized, and Controlled Trial of KD019 vs Erlotinib in Subjects With Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed After First- or Second-Line Chemotherapy

This study involves treatment with KD019 or erlotinib in patients with Non-small cell lung cancer (NSCLC) who have progressed after first- or second- line chemotherapy. It is hypothesized that KD019 can prolong survival compared with erlotinib.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Cancer Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

For Eligibility subjects must have:

  • failed one or two previous courses of therapy.
  • have no active brain metastasis. Treated non-active brain metastasis are acceptable.
  • cannot have received an Epidermal Growth Factor Receptors inhibitor (Tarceva [erlotinib] or Iressa [gefitinib]) in the past.
  • has demonstrated progressive disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Lääke: KD019
KD019 will be administered orally once daily at a dose of 300 mg. One dose reduction to 200 mg will be permitted.
Muut nimet:
  • XL647
Active Comparator: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Lääke: Erlotinib
Erlotinib will be administered orally once daily at a dose of 150 mg. One dose reduction to 100 mg daily will be permitted.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall survival
Aikaikkuna: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival
Aikaikkuna: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Number and type of adverse events related to KD019
Aikaikkuna: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
For the purpose of data collection, all untoward events that occur after informed consent through 30 days after last dose of study treatment are to be recorded.
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Objective response rate
Aikaikkuna: Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year
Will be performed until documentation of progressive disease per RECIST or death due to any cause, an expected average of approximately 1year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kadmon Corporation, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD019-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset KD019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa